- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129776
Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse af laktat hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (LACC) livmoderhalskræft
Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse af laktat hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft til behandling med definitiv kemoradiationsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft kan tilbydes endelig behandling med strålebehandling med samtidig kemoterapi til helbredende behandling. Brachyterapi er en væsentlig del af denne behandling, der bruges til at levere høje centrale doser efter ekstern strålestråling. Tredimensionel billedstyret brachyterapi (3DIGBT) er gradvist ved at blive standardbehandlingen i mange centre over hele verden. Brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) til planlægning hjælper med at sikre tilstrækkelig dækning af tumorer, hvilket minimerer doser til risikoorganer. Standard billeddannelsesmodaliteter, der anvendes i 3DIGBT, omfatter dog typisk T2- og T1-vægtede MR-sekvenser eller CT-scanninger, og visualisering af sygdommen kan ofte være udfordrende. Ydermere kan det være svært at skelne mellem aktiv livmoderhalskræft og fibrose, hvilket fører til behandling af større volumener, når der er usikkerhed (Akila contouring study).
Høj tumorlaktatkoncentration er blevet forbundet med dårlige kliniske resultater hos patienter med solide tumorer, herunder livmoderhalskræft behandlet med strålebehandling [1, 2]. Tredimensionel billeddannelse af tumorlaktat hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft kan være nyttig til at identificere områder med strålingsresistens og vejlede behandling med kemoradiation og brachyterapi. Formålet med denne undersøgelse er at afbilde patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft ved hjælp af hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse for at opnå et mål for laktatniveauer i livmoderhalssvulster. Lactatbilleder og målinger vil blive korreleret med diffusionsvægtet MRI, 18FDG-PET billeddannelse og bioluminescensmikroskopi (BLI).
Op til ti deltagere med livmoderhalskræft, som skal modtage radikal behandling med stråling og eventuelt samtidig cisplatin, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse fra Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook). En snap-frossen biopsi af tumoren vil blive taget ved det første klinikbesøg. Forud for behandling vil der blive opnået baseline diffusionsvægtede MRI-billeder og 18FDG-PET-scanninger. Hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse vil blive udført gennem injektion af 13C-pyruvat og målinger af tumorlaktatniveauer. Laktatniveauer vil blive korreleret med målinger fra bioluminescensmikroskopi. Billederne fra hyperpolariseret 13C MR-billeddannelse vil også blive sammenlignet med diffusionsvægtede MR- og 18FDG-PET-billeder.
Formålet med denne undersøgelse er at afbilde tumorlaktat hos studiedeltagere med lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Vores hypotese er, at laktatindhold i cervikale tumorer, målt ved hyperpolariseret 13C Magnetic Resonance (MR) billeddannelse, vil korrelere med diffusionsvægtet MRI og 18FDG-PET. Ydermere vil laktatbilleddannelse potentielt give yderligere og mere specifik information om den metaboliske aktivitet af cervikale tumorer, og derved identificere områder med strålingsresistens og vejlede strålebehandling og brachyterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB-IVA
- Planlagt behandling med radikal strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin kemoterapi.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kræftbehandling for deres livmoderhalskræft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
- Andre livmoderhalskræfttumorhistologier (f.eks. småcellet, serøs)
- Kontraindikationer til 18FDG PET-CT
- Manglende evne til at ligge på ryggen for 18FDG PET-CT
- Kontraindikation til strålebehandling (f. svær Crohns sygdom)
- Anamnese med en anden invasiv malignitet, bortset fra non-melanom hudkræft eller tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
- Kendt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion
Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dosis på 0,43 ml/kg og vil få deres livmoderhals afbildet ved hjælp af MRI.
|
Den nye billeddannelsesmetode, der testes, hedder Metabolic MRI, som giver billeder af stofskiftet, der sker i kræftceller.
Det involverer også injektion af et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen.
Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet i en dosis på 0,43 ml/kg og derefter modtage en MR-scanning.
|
|
Aktiv komparator: 18F-FDG
Deltagerne vil blive injiceret med studielægemidlet 18F-FDG i en dosis på 5 MBq/kg til et maksimum på 500 MBq (megabecquerel) og vil få deres livmoderhals afbildet ved hjælp af PET-CT-billeddannelse.
|
18F-FDG er et radiofarmaceutikum, der anvendes til medicinsk billeddannelse.
Optagelsen af 18F-FDG i væv er en markør for vævsoptagelsen af glukose, som er korreleret med visse typer vævsmetabolisme, især i kræftceller.
Deltageren vil blive injiceret med studielægemidlet i en dosis på 5 MBq/kg til et maksimum på 500 MBq og derefter modtage en PET-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt, 3D 13C laktatbilleder fra forsøgspersoner med livmoderhalskræft.
Tidsramme: 1 år
|
Mulighed for at erhverve tidsopløste, 3D 13C laktatbilleder fra forsøgspersoner med livmoderhalskræft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af MRI og 18FDG-PET billeder
Tidsramme: 1 år
|
Visuel analyse og korrelation mellem billeder opnået efter Hyperpolarized Pyruvate (13C) injektion og 18FDG-PET billeddannelse for at identificere livmoderhalskræft.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 355-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerTaiwan
-
National Heart Centre SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Sunde frivillige | Kardiometabolisk syndrom | KræftdiagnoseSingapore
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Dilateret kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjerte sarkoidose | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitationTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetBrystneoplasmerForenede Stater
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareAfsluttetProstatakræftForenede Stater