Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktát hiperpolarizált 13C MR képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákos (LACC) méhnyakrákos betegeknél

2022. szeptember 20. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

A laktát hiperpolarizált 13C MR képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél végleges kemoradiációs terápiával történő kezelésre

Ennek a vizsgálatnak a célja a daganatos laktát képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő résztvevőknél. Hipotézisünk az, hogy a méhnyakrákban a hiperpolarizált 13C mágneses rezonancia (MR) képalkotással mért laktáttartalom korrelál a diffúziós súlyozott MRI-vel és a 18FDG-PET-tel (fluorodeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfia). Ezen túlmenően, a laktát képalkotás további és specifikusabb információkat nyújthat a méhnyakrákok metabolikus aktivitásával kapcsolatban, ezáltal azonosítja a sugárrezisztencia régióit, és irányítja a sugárkezelést és a brachyterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek végleges kezelését sugárkezeléssel és egyidejű kemoterápiával lehet felajánlani a gyógyító kezelés érdekében. A brachyterápia elengedhetetlen része ennek a kezelésnek, amelyet nagy központi dózisok leadására alkalmaznak külső sugársugárzás után. A háromdimenziós képvezérelt brachyterápia (3DIGBT) fokozatosan az ellátás standardjává válik a világ számos központjában. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) tervezési használata segít a daganatok megfelelő lefedettségében, minimalizálva a veszélyeztetett szervek dózisait. A 3DIGBT-ben használt standard képalkotó módszerek azonban jellemzően T2 és T1 súlyozott MRI-szekvenciákat vagy CT-vizsgálatokat tartalmaznak, és a betegség vizualizálása gyakran kihívást jelent. Ezenkívül nehéz lehet különbséget tenni az aktív méhnyakrák és a fibrózis között, ami bizonytalanság esetén nagyobb mennyiségek kezeléséhez vezet (Akila kontúrvizsgálat).

A magas tumor-laktát-koncentrációt a szolid daganatos betegek, köztük a sugárterápiával kezelt méhnyakrákos betegek rossz klinikai kimenetelével hozták összefüggésbe [1, 2]. A tumorlaktát háromdimenziós képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél hasznos lehet a sugárrezisztencia régióinak azonosításában, valamint a kemoradiációval és brachyterápiás kezelés irányításával. A vizsgálat célja lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek képalkotása hiperpolarizált 13C MR képalkotással a méhnyakrák laktátszintjének mérésére. A laktátfelvételeket és méréseket diffúziós súlyozott MRI-vel, 18FDG-PET képalkotással és biolumineszcens mikroszkóppal (BLI) korrelálják.

A Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) legfeljebb tíz méhnyakrákos résztvevője, akik radikális sugárkezelésben és esetleges egyidejű ciszplatin kezelésben részesülnek, ebbe a vizsgálatba kerül. Az első klinikalátogatás alkalmával gyorsfagyasztott biopsziát vesznek a daganatból. A kezelés előtt diffúziós súlyozott MRI képeket és 18FDG-PET vizsgálatokat készítenek. A hiperpolarizált 13C MR képalkotás 13C piruvát injekcióval és a tumor laktát szintjének mérésével történik. A laktátszinteket a biolumineszcens mikroszkóppal végzett mérésekkel korrelálják. A hiperpolarizált 13C MR képalkotásból származó képeket diffúziós súlyozott MR és 18FDG-PET képekkel is összehasonlítják.

Ennek a vizsgálatnak a célja a daganatos laktát képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő résztvevőknél. Hipotézisünk az, hogy a méhnyakrákban a hiperpolarizált 13C mágneses rezonancia (MR) képalkotással mért laktáttartalom korrelál a diffúziós súlyozott MRI-vel és a 18FDG-PET-tel. Ezen túlmenően, a laktát képalkotás további és specifikusabb információkat nyújthat a méhnyakrákok metabolikus aktivitásával kapcsolatban, ezáltal azonosítja a sugárrezisztencia régióit, és irányítja a sugárkezelést és a brachyterápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus méhnyak karcinóma, Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IB-IVA stádium
  • Tervezett kezelés radikális sugárterápiával egyidejű ciszplatin kemoterápiával vagy anélkül.
  • Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rákellenes kezelés a méhnyakrákra.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2
  • Egyéb méhnyakrák-daganat szövettan (pl. kis sejt, savós)
  • A 18FDG PET-CT ellenjavallatai
  • Hanyatt fekvés képtelensége 18FDG PET-CT esetén
  • A sugárkezelés ellenjavallata (pl. súlyos Crohn-betegség)
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Ismert terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hiperpolarizált piruvát (13C) injekció
A résztvevők a hiperpolarizált piruvát (13C) injekciót kapják 0,43 ml/kg dózisban, és MRI-vel leképezik méhnyakukat.
A tesztelés alatt álló új képalkotó módszer az úgynevezett Metabolic MRI, amely képeket ad a rákos sejtekben végbemenő anyagcseréről. Ez magában foglalja a kontrasztanyag, a hiperpolarizált piruvát (13C) injekció beadását is a kar vénájába. A résztvevőket 0,43 ml/kg dózisban injekciózzák be a vizsgálati gyógyszerrel, majd MRI-vizsgálatot kapnak.
Aktív összehasonlító: 18F-FDG
A résztvevők a 18F-FDG vizsgálati gyógyszert 5 MBq/kg és maximum 500 MBq (megabecquerel) dózisban injekciózzák be, és méhnyakukat PET-CT képalkotással leképezik.
A 18F-FDG az orvosi képalkotásban használt radiofarmakon. A 18F-FDG szövetek általi felvétele a szöveti glükózfelvétel markere, amely összefüggésben áll a szöveti metabolizmus bizonyos típusaival, különösen a rákos sejtekben. A résztvevőt 5 MBq/kg és maximum 500 MBq közötti dózisban injekciózzák be a vizsgált gyógyszerrel, majd PET-vizsgálatot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idővel, 3D 13C laktát képek méhnyakrákos alanyokról.
Időkeret: 1 év
Idővel megoldott, 3D 13C laktátképek beszerzésének megvalósíthatósága méhnyakrákos alanyokról.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI és a 18FDG-PET képek korrelációja
Időkeret: 1 év
Vizuális elemzés és korreláció a hiperpolarizált piruvát (13C) injekció és a 18FDG-PET képalkotás között a méhnyakrák azonosítására.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái

Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált 13C-piruvát

Iratkozz fel