- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129776
A laktát hiperpolarizált 13C MR képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákos (LACC) méhnyakrákos betegeknél
A laktát hiperpolarizált 13C MR képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél végleges kemoradiációs terápiával történő kezelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek végleges kezelését sugárkezeléssel és egyidejű kemoterápiával lehet felajánlani a gyógyító kezelés érdekében. A brachyterápia elengedhetetlen része ennek a kezelésnek, amelyet nagy központi dózisok leadására alkalmaznak külső sugársugárzás után. A háromdimenziós képvezérelt brachyterápia (3DIGBT) fokozatosan az ellátás standardjává válik a világ számos központjában. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a számítógépes tomográfia (CT) tervezési használata segít a daganatok megfelelő lefedettségében, minimalizálva a veszélyeztetett szervek dózisait. A 3DIGBT-ben használt standard képalkotó módszerek azonban jellemzően T2 és T1 súlyozott MRI-szekvenciákat vagy CT-vizsgálatokat tartalmaznak, és a betegség vizualizálása gyakran kihívást jelent. Ezenkívül nehéz lehet különbséget tenni az aktív méhnyakrák és a fibrózis között, ami bizonytalanság esetén nagyobb mennyiségek kezeléséhez vezet (Akila kontúrvizsgálat).
A magas tumor-laktát-koncentrációt a szolid daganatos betegek, köztük a sugárterápiával kezelt méhnyakrákos betegek rossz klinikai kimenetelével hozták összefüggésbe [1, 2]. A tumorlaktát háromdimenziós képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél hasznos lehet a sugárrezisztencia régióinak azonosításában, valamint a kemoradiációval és brachyterápiás kezelés irányításával. A vizsgálat célja lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek képalkotása hiperpolarizált 13C MR képalkotással a méhnyakrák laktátszintjének mérésére. A laktátfelvételeket és méréseket diffúziós súlyozott MRI-vel, 18FDG-PET képalkotással és biolumineszcens mikroszkóppal (BLI) korrelálják.
A Sunnybrook Health Sciences Center (Sunnybrook) legfeljebb tíz méhnyakrákos résztvevője, akik radikális sugárkezelésben és esetleges egyidejű ciszplatin kezelésben részesülnek, ebbe a vizsgálatba kerül. Az első klinikalátogatás alkalmával gyorsfagyasztott biopsziát vesznek a daganatból. A kezelés előtt diffúziós súlyozott MRI képeket és 18FDG-PET vizsgálatokat készítenek. A hiperpolarizált 13C MR képalkotás 13C piruvát injekcióval és a tumor laktát szintjének mérésével történik. A laktátszinteket a biolumineszcens mikroszkóppal végzett mérésekkel korrelálják. A hiperpolarizált 13C MR képalkotásból származó képeket diffúziós súlyozott MR és 18FDG-PET képekkel is összehasonlítják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a daganatos laktát képalkotása lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő résztvevőknél. Hipotézisünk az, hogy a méhnyakrákban a hiperpolarizált 13C mágneses rezonancia (MR) képalkotással mért laktáttartalom korrelál a diffúziós súlyozott MRI-vel és a 18FDG-PET-tel. Ezen túlmenően, a laktát képalkotás további és specifikusabb információkat nyújthat a méhnyakrákok metabolikus aktivitásával kapcsolatban, ezáltal azonosítja a sugárrezisztencia régióit, és irányítja a sugárkezelést és a brachyterápiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus méhnyak karcinóma, Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) IB-IVA stádium
- Tervezett kezelés radikális sugárterápiával egyidejű ciszplatin kemoterápiával vagy anélkül.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rákellenes kezelés a méhnyakrákra.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2
- Egyéb méhnyakrák-daganat szövettan (pl. kis sejt, savós)
- A 18FDG PET-CT ellenjavallatai
- Hanyatt fekvés képtelensége 18FDG PET-CT esetén
- A sugárkezelés ellenjavallata (pl. súlyos Crohn-betegség)
- Egyéb invazív rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
- Ismert terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hiperpolarizált piruvát (13C) injekció
A résztvevők a hiperpolarizált piruvát (13C) injekciót kapják 0,43 ml/kg dózisban, és MRI-vel leképezik méhnyakukat.
|
A tesztelés alatt álló új képalkotó módszer az úgynevezett Metabolic MRI, amely képeket ad a rákos sejtekben végbemenő anyagcseréről.
Ez magában foglalja a kontrasztanyag, a hiperpolarizált piruvát (13C) injekció beadását is a kar vénájába.
A résztvevőket 0,43 ml/kg dózisban injekciózzák be a vizsgálati gyógyszerrel, majd MRI-vizsgálatot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: 18F-FDG
A résztvevők a 18F-FDG vizsgálati gyógyszert 5 MBq/kg és maximum 500 MBq (megabecquerel) dózisban injekciózzák be, és méhnyakukat PET-CT képalkotással leképezik.
|
A 18F-FDG az orvosi képalkotásban használt radiofarmakon.
A 18F-FDG szövetek általi felvétele a szöveti glükózfelvétel markere, amely összefüggésben áll a szöveti metabolizmus bizonyos típusaival, különösen a rákos sejtekben.
A résztvevőt 5 MBq/kg és maximum 500 MBq közötti dózisban injekciózzák be a vizsgált gyógyszerrel, majd PET-vizsgálatot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel, 3D 13C laktát képek méhnyakrákos alanyokról.
Időkeret: 1 év
|
Idővel megoldott, 3D 13C laktátképek beszerzésének megvalósíthatósága méhnyakrákos alanyokról.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI és a 18FDG-PET képek korrelációja
Időkeret: 1 év
|
Vizuális elemzés és korreláció a hiperpolarizált piruvát (13C) injekció és a 18FDG-PET képalkotás között a méhnyakrák azonosítására.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 355-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A méhnyak neoplazmái
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Hiperpolarizált 13C-piruvát
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteToborzásVeserák | Vesesejtes karcinóma | Urotheliális karcinóma | Örökletes leiomyomatosis és vesesejtes rák | Áttétes uroteliális karcinóma | Kromofób vesesejtes karcinóma | Papilláris vesesejtes karcinóma | HLRCC | Tiszta sejtes karcinóma | Áttétes veserák | Fumarát-hidratáz hiány | Szukcinát-dehidrogenáz-hiányos vesesejtes...Egyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűnt
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKToborzásA hasnyálmirigy exokrin elégtelenségeEgyesült Királyság
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...ToborzásPetefészekrák | AscitesKanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia | Plazmasejtes mielómaEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveRövid szénláncú zsírsavak biohasznosulásaBelgium
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilMég nincs toborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Petefészekrák | Endometrium rákTajvan
-
Touro University, CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásEgészséges résztvevők | Elhízott, de egyébként egészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkBefejezveEgészséges önkéntesek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveDuchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Kitágult kardiomiopátia | Cardiomyopathia, hipertrófiás | Szív szarkoidózis | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok