- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129776
Hyperpolarisoitu 13C MR-kuvaus laktaatista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC)
Hyperpolarisoitu 13C MR-kuvaus laktaatista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä hoitoon lopullisella kemosäteilyhoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä, voidaan tarjota lopullista hoitoa sädehoidolla ja samanaikaisesti kemoterapiaa parantavaa hoitoa. Brakyterapia on olennainen osa tätä hoitoa, jota käytetään suurten keskusannosten antamiseen ulkoisen säteen jälkeen. Kolmiulotteisesta kuvaohjatusta brakyterapiasta (3DIGBT) on vähitellen tulossa hoidon standardi monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) käyttö suunnittelussa auttaa varmistamaan kasvainten riittävän peiton ja minimoimaan riskialttiiden elinten annokset. 3DIGBT:ssä käytetyt vakiokuvausmenetelmät sisältävät kuitenkin tyypillisesti T2- ja T1-painotetut MRI-sekvenssit tai CT-skannaukset, ja taudin visualisointi voi usein olla haastavaa. Lisäksi aktiivisen kohdunkaulan syövän ja fibroosin erottaminen toisistaan voi olla vaikeaa, mikä johtaa suurempien määrien hoitoon, kun on epävarmuutta (Akila contouring tutkimus).
Kasvaimen korkea laktaattipitoisuus on yhdistetty huonoihin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien sädehoidolla hoidetut kohdunkaulan syövät [1, 2]. Kasvainlaktaatin kolmiulotteinen kuvantaminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpää, voi olla hyödyllistä säteilyresistenssialueiden tunnistamisessa ja kemosäteilyn ja brakyterapian ohjaamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä hyperpolarisoidulla 13C MR-kuvauksella, jotta saadaan mittaamaan kohdunkaulan kasvaimien laktaattitasot. Laktaattikuvat ja -mittaukset korreloidaan diffuusiopainotetun MRI:n, 18FDG-PET-kuvauksen ja bioluminesenssimikroskopian (BLI) kanssa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan Sunnybrook Health Sciences Centeristä (Sunnybrook) enintään kymmenen kohdunkaulan syöpää sairastavaa osallistujaa, jotka saavat radikaalia hoitoa säteilyllä ja mahdollisella samanaikaisella sisplatiinilla. Kasvaimesta otetaan pikapakastettu biopsia ensimmäisellä klinikkakäynnillä. Ennen hoitoa otetaan diffuusiopainotetut MRI-kuvat ja 18FDG-PET-skannaukset. Hyperpolarisoitu 13C-MR-kuvaus suoritetaan injektoimalla 13C-pyruvaattia ja mittaamalla kasvaimen laktaattitasoja. Laktaattitasot korreloidaan bioluminesenssimikroskopian mittausten kanssa. Hyperpolarisoidusta 13C MR-kuvauksesta saatuja kuvia verrataan myös diffuusiopainotettuihin MR- ja 18FDG-PET-kuviin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kasvainlaktaattia tutkimukseen osallistuneilla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä. Hypoteesimme on, että kohdunkaulan kasvaimien laktaattipitoisuus hyperpolarisoidulla 13C-magneettikuvauksella (MR) mitattuna korreloi diffuusiopainotetun MRI:n ja 18FDG-PET:n kanssa. Lisäksi laktaattikuvaus antaa mahdollisesti lisätietoa ja tarkempaa tietoa kohdunkaulan kasvainten metabolisesta aktiivisuudesta, mikä tunnistaa säteilyresistenssialueet ja ohjaa sädehoitoa ja brakyterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä, adenokarsinooma tai kohdunkaulan adenosquamous carsinooma, Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IB-IVA
- Suunniteltu hoito radikaalilla sädehoidolla joko samanaikaisen sisplatiinikemoterapian kanssa tai ilman sitä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syöpähoito heidän kohdunkaulan syöpää varten.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Muut kohdunkaulan syövän kasvainten histologiat (esim. pieni solu, seroosi)
- Vasta-aiheet 18FDG PET-CT:lle
- Kyvyttömyys makaa selällään 18FDG PET-CT -tutkimuksessa
- Sädehoidon vasta-aihe (esim. vaikea Crohnin tauti)
- Aiempi muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
- Tunnettu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio
Osallistujille injektoidaan tutkimuslääke Hyperpolarized Pyruvate (13C) -injektio annoksella 0,43 ml/kg ja heidän kohdunkaulakuvataan magneettikuvauksella.
|
Uusi testattava kuvantamismenetelmä on nimeltään Metabolic MRI, joka antaa kuvia syöpäsoluissa tapahtuvasta aineenvaihdunnasta.
Se sisältää myös varjoaineen, hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion, injektion käsivarren laskimoon.
Osallistujille ruiskutetaan tutkimuslääkettä annoksella 0,43 ml/kg, minkä jälkeen he saavat magneettikuvauksen.
|
|
Active Comparator: 18F-FDG
Osallistujille injektoidaan tutkimuslääkettä 18F-FDG annoksella 5 MBq/kg ja enintään 500 MBq (megabecquerel), ja heidän kohdunkaula kuvataan PET-CT-kuvauksella.
|
18F-FDG on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään lääketieteellisessä kuvantamisessa.
18F-FDG:n otto kudoksiin on merkki glukoosin ottamisesta kudoksiin, mikä korreloi tietyntyyppisten kudosten aineenvaihdunnan kanssa, erityisesti syöpäsoluissa.
Osallistujalle injektoidaan tutkimuslääkettä annoksella 5 MBq/kg ja enintään 500 MBq, minkä jälkeen hänelle suoritetaan PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ratkaistu, 3D 13C -laktaattikuvat kohdunkaulansyöpää sairastavista kohteista.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisuus hankkia aika ratkaistu, 3D 13C laktaattikuvia kohteista, joilla on kohdunkaulan syöpä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI- ja 18FDG-PET-kuvien korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen analyysi ja korrelaatio kuvien välillä, jotka on saatu hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion ja 18FDG-PET-kuvauksen jälkeen kohdunkaulan syövän tunnistamiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 355-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteRekrytointiMunuaissyöpä | Munuaissolukarsinooma | Uroteelinen karsinooma | Perinnöllinen leiomyomatoosi ja munuaissolusyöpä | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Kromofobinen munuaissolusyöpä | Papillaarinen munuaissolusyöpä | HLRCC | Selkeä solukarsinooma | Metastaattinen munuaissyöpä | Fumaraattihydraasin puutos | Sukkinaattidehydrogenaasipuutteinen...Yhdysvallat
-
Loma Linda UniversityLopetettu
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKRekrytointiHaiman eksokriininen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
KU LeuvenValmisLyhytketjuisten rasvahappojen biologinen hyötyosuusBelgia
-
University of LausanneValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van...RekrytointiMunasarjasyöpä | AskitesKanada
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisMonoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys | PlasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Gynekologinen syöpä | Munasarjasyöpä | Endometriumin syöpäTaiwan
-
Touro University, CaliforniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTerveet osallistujat | Liikalihavia, mutta muuten terveitä osallistujiaYhdysvallat
-
Université de SherbrookeHealthy Aging Research NetworkValmisTerveet vapaaehtoiset