Léčba laryngotracheální stenózy pomocí mezenchymálních kmenových buněk
5. června 2019 aktualizováno: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Léčba laryngotracheální stenózy pomocí autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z čichové sliznice
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost léčby mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice u pacientů s chronickou laryngeální a tracheální stenózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice u pacientů s chronickou laryngeální a tracheální stenózou.
Mezenchymální kmenové buňky se získávají z tkáňové biopsie čichové sliznice explantační metodou. Biomasa autologních mezenchymálních kmenových buněk v 10% roztoku lidského albuminu je injikována submukózně kolem a přes tkáň po odstranění granulomové tkáně během chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
-
Minsk, Bělorusko, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza chronické laryngeální nebo tracheální stenózy;
- nepřítomnost poškození chrupavky.
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast pacienta na hodnocení;
- akutní infekční onemocnění;
- chronické duševní poruchy se závažnými projevy;
- těhotenství/kojení;
- interkurentní závažná chronická onemocnění;
- HIV, hepatitida B/C;
- aktivní tuberkulóza;
- porucha užívání alkoholu/drogová závislost;
- kachexie jakéhokoli původu;
- zhoubné novotvary.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina léčená mezenchymálními kmenovými buňkami
Pacienti léčení podle současných klinických protokolů plus mezenchymální kmenové buňky získané z autologních čichových sliznic
|
Mezenchymální kmenové buňky pocházející z čichové sliznice
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti léčení podle současných klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří nevyžadovali opakované chirurgické zákroky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dekanylace tracheostomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Odstranění tracheostomické trubice po ošetření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Studijní židle: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRPCEM_MSC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Zatím nenabírámePoškození DNA | Granulosa Cells
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyDokončenoNeživotaschopné oocyty | Extra spermie | Sperma | Granulosa Cells | Sérum | Folikulární tekutina | Kondicionované médium IVFSpojené státy
-
Cynvenio BiosystemsNeznámýTriple negativní rakovina prsu | Mutace BRCA | Natural Killer CellsSpojené státy