Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van laryngotracheale stenose met behulp van mesenchymale stamcellen

5 juni 2019 bijgewerkt door: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Behandeling van laryngotracheale stenose met behulp van mesenchymale stamcellen afkomstig van autologe olfactorische mucosa

De proef evalueert de veiligheid en werkzaamheid van de reukslijmvlies-afgeleide op mesenchymale stamcellen gebaseerde therapie voor de patiënten met chronische larynx- en tracheale stenose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van reukslijmvlies-afgeleide op mesenchymale stamcellen gebaseerde therapie voor patiënten met chronische larynx- en tracheale stenose.

Mesenchymale stamcellen worden verkregen uit weefselbiopsie van reukslijmvlies met behulp van de explantatiemethode. Biomassa van autologe mesenchymale stamcellen in 10% humane albumine-oplossing wordt submucosaal rond en over het weefsel geïnjecteerd na verwijdering van een granuloomweefsel tijdens chirurgische ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220000
        • The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van chronische larynx- of tracheale stenose;
  • afwezigheid van kraakbeenschade.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • acute infectieziekten;
  • chronische psychische stoornissen met ernstige manifestaties;
  • zwangerschap/borstvoeding;
  • bijkomende ernstige chronische ziekten;
  • HIV, Hepatitis B/C;
  • actieve tuberculose;
  • alcoholgebruiksstoornis/drugsverslaving;
  • cachexie van welke oorsprong dan ook;
  • Kwaadaardige neoplasma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Met mesenchymale stamcellen behandelde groep
Patiënten behandeld volgens de huidige klinische protocollen plus mesenchymale stamcellen afkomstig van het autologe reukslijmvlies
Biologisch: Olfactorische mucosa-afgeleide mesenchymale stamcellen
Olfactorische mucosa-afgeleide mesenchymale stamcellen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten behandeld volgens de huidige klinische protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de herhaalde chirurgische ingrepen niet nodig had
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheostomie decannulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verwijderen van de tracheacanule na de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Medewerkers

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
  • Studie stoel: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRPCEM_MSC1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren