Tratamiento de la estenosis laringotraqueal mediante células madre mesenquimales
5 de junio de 2019 actualizado por: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Tratamiento de la estenosis laringotraqueal mediante células madre mesenquimales autólogas derivadas de la mucosa olfativa
El ensayo evalúa la seguridad y eficacia de la terapia basada en células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa para pacientes con estenosis laríngea y traqueal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia basada en células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa para pacientes con estenosis laríngea y traqueal crónica.
Las células madre mesenquimales se obtienen a partir de una biopsia de tejido de la mucosa olfativa utilizando el método de explante. La biomasa de células madre mesenquimatosas autólogas en una solución de albúmina humana al 10 % se inyecta por vía submucosa alrededor y sobre el tejido después de la extirpación de un tejido de granuloma durante una intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
-
Minsk, Bielorrusia, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de estenosis laríngea o traqueal crónica;
- ausencia de daño del cartílago.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el ensayo;
- enfermedades infecciosas agudas;
- trastornos mentales crónicos con manifestaciones graves;
- embarazo/lactancia;
- enfermedades crónicas graves intercurrentes;
- VIH, hepatitis B/C;
- tuberculosis activa;
- trastorno por consumo de alcohol/adicción a las drogas;
- caquexia de cualquier origen;
- neoplasmas malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo tratado con células madre mesenquimales
Pacientes tratados de acuerdo con los protocolos clínicos actuales más células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa autóloga
|
Células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfativa
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes tratados según los protocolos clínicos vigentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que no requirieron las intervenciones quirúrgicas repetidas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Decanulación de traqueotomía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Retiro del tubo de traqueotomía después del tratamiento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Silla de estudio: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRPCEM_MSC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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