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Behandlung der Laryngotrachealstenose mit mesenchymalen Stammzellen

5. Juni 2019 aktualisiert von: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Behandlung der Laryngotrachealstenose mit autologen olfaktorischen Schleimhaut-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der aus der Riechschleimhaut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-basierten Therapie für Patienten mit chronischer Larynx- und Trachealstenose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer auf Riechschleimhaut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen-basierten Therapie für Patienten mit chronischer Larynx- und Trachealstenose.

Mesenchymale Stammzellen werden aus einer Gewebebiopsie der Riechschleimhaut unter Verwendung der Explantationsmethode gewonnen. Biomasse autologer mesenchymaler Stammzellen in 10%iger Humanalbuminlösung wird nach Entfernung eines Granulomgewebes während eines chirurgischen Eingriffs submukosal um und über das Gewebe injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220000
        • The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer chronischen Larynx- oder Trachealstenose;
  • Fehlen von Knorpelschäden.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  • akute Infektionskrankheiten;
  • chronische psychische Störungen mit schweren Manifestationen;
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • interkurrente schwere chronische Erkrankungen;
  • HIV, Hepatit B/C;
  • aktive Tuberkulose;
  • Alkoholkonsumstörung/Drogenabhängigkeit;
  • Kachexie jeglicher Herkunft;
  • bösartige Neubildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit mesenchymalen Stammzellen behandelte Gruppe
Patienten, die gemäß aktuellen klinischen Protokollen plus autologe mesenchymale Stammzellen aus der Riechschleimhaut behandelt wurden
Biologisch: Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
Aus der Riechschleimhaut stammende mesenchymale Stammzellen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die gemäß den aktuellen klinischen Protokollen behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Patienten, die die wiederholten chirurgischen Eingriffe nicht benötigten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekanülierung der Tracheotomie
Zeitfenster: 6 Monate
Entfernung der Tracheostomiekanüle nach der Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Mitarbeiter

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
  • Studienstuhl: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRPCEM_MSC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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