Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af laryngotracheal stenose ved hjælp af mesenkymale stamceller

5. juni 2019 opdateret af: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Behandling af laryngotracheal stenose ved hjælp af autologe olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller

Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den olfaktoriske slimhinde-afledte mesenkymale stamcellebaserede terapi til patienter med kronisk larynx- og trakeal stenose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller baseret terapi for patienter med kronisk larynx- og trakeal stenose.

Mesenkymale stamceller opnås fra vævsbiopsi af olfaktorisk slimhinde ved hjælp af eksplantationsmetode. Biomasse af autologe mesenkymale stamceller i 10% human albuminopløsning injiceres submucosalt rundt om og over vævet efter fjernelse af et granulomvæv under kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220000
        • The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af kronisk larynx- eller trakeal stenose;
  • fravær af bruskskader.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte patienten at deltage i forsøget;
  • akutte infektionssygdomme;
  • kroniske psykiske lidelser med alvorlige manifestationer;
  • graviditet/amning;
  • interkurrente alvorlige kroniske sygdomme;
  • HIV, hepatitter B/C;
  • aktiv tuberkulose;
  • alkoholmisbrug/misbrug;
  • kakeksi af enhver oprindelse;
  • ondartede neoplasmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mesenkymal stamcelle behandlet gruppe
Patienter behandlet i henhold til gældende kliniske protokoller plus autologe olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
Olfaktoriske slimhinder-afledte mesenkymale stamceller
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter behandlet i henhold til gældende kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der ikke havde brug for de gentagne kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trakeostomi dekanylering
Tidsramme: 6 måneder
Fjernelse af trakeostomirøret efter behandlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbejdspartnere

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
  • Studiestol: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRPCEM_MSC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner