Laringotrachealis stenosis kezelése mesenchymális őssejtekkel
2019. június 5. frissítette: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Laryngotrachealis szűkület kezelése autológ szagló-nyálkahártya eredetű mezenchimális őssejtekkel
A vizsgálat a szaglónyálkahártyából származó mesenchymális őssejteken alapuló terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli krónikus gége- és légcsőszűkületben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaglónyálkahártya eredetű mesenchymalis őssejt alapú terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékelő kísérlet krónikus gége- és légcsőszűkületben szenvedő betegek számára.
A mezenchimális őssejteket a szaglónyálkahártya szövetbiopsziájából nyerik explantációs módszerrel. A 10%-os humán albumin oldatban lévő autológ mesenchymális őssejtek biomasszáját submucosálisan injektálják a szövet köré és fölé, miután műtéti beavatkozás során eltávolították a granulomaszövetet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
-
Minsk, Fehéroroszország, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus gége- vagy légcsőszűkület megerősített diagnózisa;
- porckárosodás hiánya.
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása a vizsgálatban;
- akut fertőző betegségek;
- krónikus mentális rendellenességek súlyos megnyilvánulásokkal;
- terhesség/laktáció;
- egymást követő súlyos krónikus betegségek;
- HIV, hepatitis B/C;
- aktív tuberkulózis;
- alkoholfogyasztási zavar/kábítószer-függőség;
- bármilyen eredetű cachexia;
- rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejttel kezelt csoport
A jelenlegi klinikai protokollok szerint kezelt betegek, valamint autológ szaglónyálkahártya-eredetű mezenchimális őssejtek
|
A szagló nyálkahártyából származó mesenchymális őssejtek
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A jelenlegi klinikai protokollok szerint kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek nem volt szükségük ismételt sebészeti beavatkozásra
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tracheostoma dekanülálás
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés után a tracheostomiás cső eltávolítása.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Tanulmányi szék: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RRPCEM_MSC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezveMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NEM SZÁR | PMR -NEM SZÁREgyesült Államok
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Ismeretlen
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a A szagló nyálkahártyából származó mesenchymális őssejtek
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok