Tratamento da estenose laringotraqueal com células-tronco mesenquimais
5 de junho de 2019 atualizado por: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Tratamento da estenose laringotraqueal com células-tronco mesenquimais autólogas derivadas da mucosa olfatória
O estudo avalia a segurança e a eficácia da terapia baseada em células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória para pacientes com estenose laríngea e traqueal crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio avaliando a segurança e eficácia da terapia baseada em células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória para pacientes com estenose laríngea e traqueal crônica.
As células-tronco mesenquimais são obtidas a partir de biópsia de tecido da mucosa olfatória pelo método de explante. Biomassa de células-tronco mesenquimais autólogas em solução de albumina humana a 10% é injetada submucosa ao redor e sobre o tecido após a remoção de um tecido de granuloma durante a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
-
Minsk, Bielorrússia, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de estenose laríngea ou traqueal crônica;
- ausência de danos na cartilagem.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo;
- doenças infecciosas agudas;
- transtornos mentais crônicos com manifestações graves;
- gravidez/lactação;
- doenças crônicas graves intercorrentes;
- HIV, Hepatite B/C;
- tuberculose ativa;
- transtorno por uso de álcool/dependência de drogas;
- caquexia de qualquer origem;
- Neoplasias malignas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo tratado com células-tronco mesenquimais
Pacientes tratados de acordo com os protocolos clínicos atuais mais células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfativa autólogas
|
Células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes tratados de acordo com os protocolos clínicos atuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que não necessitaram de intervenções cirúrgicas repetidas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Decanulação da traqueostomia
Prazo: 6 meses
|
Remoção do tubo de traqueostomia após o tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Cadeira de estudo: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRPCEM_MSC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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