- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130374
Tratamento da estenose laringotraqueal com células-tronco mesenquimais
Tratamento da estenose laringotraqueal com células-tronco mesenquimais autólogas derivadas da mucosa olfatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio avaliando a segurança e eficácia da terapia baseada em células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória para pacientes com estenose laríngea e traqueal crônica.
As células-tronco mesenquimais são obtidas a partir de biópsia de tecido da mucosa olfatória pelo método de explante. Biomassa de células-tronco mesenquimais autólogas em solução de albumina humana a 10% é injetada submucosa ao redor e sobre o tecido após a remoção de um tecido de granuloma durante a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
-
Minsk, Bielorrússia, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de estenose laríngea ou traqueal crônica;
- ausência de danos na cartilagem.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo;
- doenças infecciosas agudas;
- transtornos mentais crônicos com manifestações graves;
- gravidez/lactação;
- doenças crônicas graves intercorrentes;
- HIV, Hepatite B/C;
- tuberculose ativa;
- transtorno por uso de álcool/dependência de drogas;
- caquexia de qualquer origem;
- Neoplasias malignas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo tratado com células-tronco mesenquimais
Pacientes tratados de acordo com os protocolos clínicos atuais mais células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfativa autólogas
|
Células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfatória
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes tratados de acordo com os protocolos clínicos atuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes que não necessitaram de intervenções cirúrgicas repetidas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Decanulação da traqueostomia
Prazo: 6 meses
|
Remoção do tubo de traqueostomia após o tratamento.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Cadeira de estudo: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRPCEM_MSC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos