Trattamento della stenosi laringotracheale utilizzando cellule staminali mesenchimali
5 giugno 2019 aggiornato da: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
Trattamento della stenosi laringotracheale utilizzando cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dalla mucosa olfattiva
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva per i pazienti con stenosi cronica laringea e tracheale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva per i pazienti con stenosi cronica laringea e tracheale.
Le cellule staminali mesenchimali sono ottenute dalla biopsia tissutale della mucosa olfattiva utilizzando il metodo dell'espianto. Biomassa di cellule staminali mesenchimali autologhe in soluzione di albumina umana al 10% viene iniettata sottomucosa intorno e sopra il tessuto dopo la rimozione di un tessuto di granuloma durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Minsk, Bielorussia, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
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Minsk, Bielorussia, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di stenosi laringea o tracheale cronica;
- assenza di danni alla cartilagine.
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare alla sperimentazione;
- malattie infettive acute;
- disturbi mentali cronici con manifestazioni gravi;
- gravidanza/allattamento;
- malattie croniche gravi intercorrenti;
- HIV, epatite B/C;
- tubercolosi attiva;
- disturbo da uso di alcol/tossicodipendenza;
- cachessia di qualsiasi origine;
- neoplasie maligne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo trattato con cellule staminali mesenchimali
Pazienti trattati secondo gli attuali protocolli clinici più cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dalla mucosa olfattiva
|
Cellule staminali mesenchimali derivate dalla mucosa olfattiva
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti trattati secondo gli attuali protocolli clinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti che non hanno richiesto gli interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decannulazione della tracheotomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rimozione della cannula tracheostomica dopo il trattamento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Cattedra di studio: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRPCEM_MSC1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti