Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av laryngotracheal stenose ved bruk av mesenkymale stamceller

5. juni 2019 oppdatert av: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Behandling av laryngotracheal stenose ved bruk av autologe olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av lukteslimhinneavledede mesenkymale stamceller basert terapi for pasienter med kronisk larynx- og trakealstenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av lukteslimhinneavledede mesenkymale stamceller basert terapi for pasienter med kronisk larynx- og trakeal stenose.

Mesenkymale stamceller er hentet fra vevsbiopsi av lukteslimhinne ved bruk av eksplantasjonsmetode. Biomasse av autologe mesenkymale stamceller i 10 % human albuminløsning injiseres submukosalt rundt og over vevet etter fjerning av et granulomvev under kirurgisk inngrep.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220000
        • The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
      • Minsk, Hviterussland, 220114
        • The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av kronisk larynx- eller trakeal stenose;
  • fravær av bruskskade.

Ekskluderingskriterier:

  • nekte pasienten å delta i rettssaken;
  • akutte infeksjonssykdommer;
  • kroniske psykiske lidelser med alvorlige manifestasjoner;
  • graviditet/amming;
  • interkurrent alvorlige kroniske sykdommer;
  • HIV, hepatitter B/C;
  • aktiv tuberkulose;
  • alkoholbruksforstyrrelse/narkotikaavhengighet;
  • kakeksi av enhver opprinnelse;
  • ondartede neoplasmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymale stamcellebehandlet gruppe
Pasienter behandlet i henhold til gjeldende kliniske protokoller pluss autologe olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: Olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
Olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet i henhold til gjeldende kliniske protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som ikke trengte de gjentatte kirurgiske inngrepene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trakeostomi dekanylering
Tidsramme: 6 måneder
Fjerning av trakeostomirøret etter behandlingen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbeidspartnere

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
  • Studiestol: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRPCEM_MSC1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Kliniske studier på Olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere