Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av laryngotracheal stenos med mesenkymala stamceller

5 juni 2019 uppdaterad av: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Behandling av laryngotracheal stenos med autologa olfaktoriska slemhinnor härledda mesenkymala stamceller

Studien utvärderar säkerheten och effekten av luktslemhinnan-härledda mesenkymala stamceller baserad terapi för patienter med kronisk larynx- och trakeal stenos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av doftslemhinnehärledda mesenkymala stamceller baserad terapi för patienter med kronisk larynx- och trakeal stenos.

Mesenkymala stamceller erhålls från vävnadsbiopsi av luktslemhinnan med användning av explantationsmetod. Biomassa av autologa mesenkymala stamceller i 10 % human albuminlösning injiceras submukosalt runt och över vävnaden efter avlägsnande av en granulomvävnad under kirurgiskt ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220000
        • The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
      • Minsk, Belarus, 220114
        • The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av kronisk larynx- eller trakealstenos;
  • frånvaro av broskskador.

Exklusions kriterier:

  • vägra patienten att delta i prövningen;
  • akuta infektionssjukdomar;
  • kroniska psykiska störningar med allvarliga manifestationer;
  • graviditet/amning;
  • interkurrenta allvarliga kroniska sjukdomar;
  • HIV, Hepatiter B/C;
  • aktiv tuberkulos;
  • alkoholmissbruk/drogberoende;
  • kakexi av något ursprung;
  • maligna neoplasmer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamcellsbehandlade grupp
Patienter som behandlas enligt gällande kliniska protokoll plus autologa olfaktoriska slemhinnehärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: Mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor
Mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter som behandlas enligt gällande kliniska protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som inte behövde de upprepade kirurgiska ingreppen
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trakeostomi dekanylering
Tidsram: 6 månader
Borttagning av trakeostomiröret efter behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Samarbetspartners

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
  • Studiestol: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2017

Första postat (FAKTISK)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRPCEM_MSC1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller härrörande från olfaktoriska slemhinnor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera