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Traitement de la sténose laryngotrachéale à l'aide de cellules souches mésenchymateuses

5 juin 2019 mis à jour par: Andrei Y. Hancharou, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Traitement de la sténose laryngotrachéale à l'aide de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la muqueuse olfactive

L'essai évalue l'innocuité et l'efficacité de la thérapie à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive pour les patients atteints de sténose laryngée et trachéale chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive pour les patients atteints de sténose laryngée et trachéale chronique.

Les cellules souches mésenchymateuses sont obtenues à partir d'une biopsie tissulaire de la muqueuse olfactive à l'aide de la méthode d'explantation. La biomasse de cellules souches mésenchymateuses autologues dans une solution d'albumine humaine à 10 % est injectée par voie sous-muqueuse autour et sur le tissu après le retrait d'un tissu de granulome au cours d'une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220000
        • The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
      • Minsk, Biélorussie, 220114
        • The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de sténose laryngée ou trachéale chronique ;
  • absence de lésions cartilagineuses.

Critère d'exclusion:

  • refus du patient de participer à l'essai ;
  • maladies infectieuses aiguës;
  • troubles mentaux chroniques avec des manifestations graves;
  • grossesse/allaitement;
  • maladies chroniques graves intercurrentes;
  • VIH, Hépatites B/C ;
  • tuberculose active;
  • trouble lié à la consommation d'alcool/toxicomanie ;
  • cachexie de toute origine;
  • Néoplasmes malins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe traité par cellules souches mésenchymateuses
Patients traités selon les protocoles cliniques actuels plus cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la muqueuse olfactive
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients traités selon les protocoles cliniques en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui n'ont pas eu besoin d'interventions chirurgicales répétées
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décanulation de trachéotomie
Délai: 6 mois
Retrait du tube de trachéotomie après le traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology

Collaborateurs

The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
  • Chaise d'étude: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Première publication (RÉEL)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRPCEM_MSC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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