- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03130374
Traitement de la sténose laryngotrachéale à l'aide de cellules souches mésenchymateuses
Traitement de la sténose laryngotrachéale à l'aide de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la muqueuse olfactive
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à base de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive pour les patients atteints de sténose laryngée et trachéale chronique.
Les cellules souches mésenchymateuses sont obtenues à partir d'une biopsie tissulaire de la muqueuse olfactive à l'aide de la méthode d'explantation. La biomasse de cellules souches mésenchymateuses autologues dans une solution d'albumine humaine à 10 % est injectée par voie sous-muqueuse autour et sur le tissu après le retrait d'un tissu de granulome au cours d'une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minsk, Biélorussie, 220000
- The Republican Center for Research and Practice in Otolaryngology
-
Minsk, Biélorussie, 220114
- The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de sténose laryngée ou trachéale chronique ;
- absence de lésions cartilagineuses.
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'essai ;
- maladies infectieuses aiguës;
- troubles mentaux chroniques avec des manifestations graves;
- grossesse/allaitement;
- maladies chroniques graves intercurrentes;
- VIH, Hépatites B/C ;
- tuberculose active;
- trouble lié à la consommation d'alcool/toxicomanie ;
- cachexie de toute origine;
- Néoplasmes malins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe traité par cellules souches mésenchymateuses
Patients traités selon les protocoles cliniques actuels plus cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la muqueuse olfactive
|
Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la muqueuse olfactive
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Patients traités selon les protocoles cliniques en vigueur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients qui n'ont pas eu besoin d'interventions chirurgicales répétées
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décanulation de trachéotomie
Délai: 6 mois
|
Retrait du tube de trachéotomie après le traitement.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei Y Hancharou, Dr, Head of the Laboratory for Immunology and Cellular Biotechnology, The Republican Research and Practical Center for Epidemiology and Microbiology
- Chaise d'étude: Valery L Chekan, Dr, Associate Professor of the Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRPCEM_MSC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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