Vliv rychlosti podávání nikotinu na posílení
19. října 2018 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Křivka dávka-účinek pro odhad prahové rychlosti dodání pro zesílení.
Projekt se zabývá zájmem č. 1 Centra pro tabákové výrobky (CTP) FDA: práh závislosti na nikotinu mezi mládeží a dospělými a dopad snížení nikotinu na chování při užívání tabákových výrobků (např. ).
IV nikotin, na rozdíl od EC, může poskytovat přesné, reprodukovatelné dávkování, které je nezbytné pro přesné posouzení závislosti odpovědi na dávce a prahových účinků.
Odhadovaná prahová hodnota pro posílení stanoví měřítko pro hodnocení návykového potenciálu EC a jiných inhalačních nikotinových produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Placebem kontrolovaná studie, která přijme mužské a ženské kuřáky/uživatelky EC závislé na nikotinu (n=18) k dokončení čtyř samostatných experimentálních sezení.
Každé sezení bude zahrnovat jednu náhodně přidělenou infuzi, která bude buď fyziologický roztok nebo jedna dávka nikotinu (1 mg na 70 kg tělesné hmotnosti) podávaná třemi různými rychlostmi infuze, rychlou, střední nebo pomalou (0,24, 0,048 nebo 0,024 mcg na kg těla hmotnost za sekundu).
Celková doba infuze 10 minut bude udržována během každého sezení přidáním infuzí fyziologického roztoku s proměnlivou dobou trvání po dodání nikotinu.
Toho bude dosaženo dvěma samostatnými infuzními pumpami, jednou pro fyziologický roztok a druhou pro nikotin.
Například rychlý stav 0,24 mcg/kg/s bude zahrnovat 1 minutovou infuzi nikotinu následovanou 9 minutovou infuzí fyziologického roztoku.
Subjekty budou zaslepeny postupy infuzní pumpy.
Rychlá rychlost dodání, kterou jsme použili v našich předchozích studiích, vyvolává pozitivní subjektivní účinky léku a potlačuje příznaky abstinenčního syndromu nikotinu.
Mírná rychlost doručení, 0,048
mcg/kg/s přibližuje míru příjmu nikotinu, ke kterému dochází při kouření typické cigarety po dobu 5 minut (4).
Nejpomalejší rychlost dodání nikotinu, 0,024 mcg/kg/s, byla vybrána, aby se přiblížila rychlosti příjmu nikotinu při použití novější EC (5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci a kuřáci, kteří kouří ≥ 5 cigaret denně za poslední rok
- ve věku 18 až 30 let
- hladiny kotininu v moči > 100 ng/ml v souladu s příjmem nikotinu u aktivního kuřáka (23)
- nevyhledali v době studie léčbu závislosti na nikotinu
- v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
- pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojící ženy a používající přijatelné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažných lékařských nebo psychiatrických poruch, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii
- pravidelné užívání psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika)
- současná závislost na alkoholu nebo látkách na jiných rekreačních drogách nebo drogách na předpis kromě nikotinu
- screening drog v moči indikující nedávné užívání nelegálních drog (s výjimkou marihuany).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fyziologický roztok 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s Denní pořadí bude randomizováno na den
|
fyziologický roztok 0,00 mcg/kg/s
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s Denní pořadí bude randomizováno na den
|
nikotin 0,24 mcg/kg/s
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s Denní pořadí bude randomizováno na den
|
nikotin 0,048 mcg/kg/s
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s Denní pořadí bude randomizováno na den
|
nikotin 0,024 mcg/kg/s
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrcholová změna u položek dotazníku o účincích léků (DEQ)
Časové okno: až 60 minut po infuzi
|
Maximální změna intenzity subjektivních účinků měřená pomocí DEQ
|
až 60 minut po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1609018390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .