- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134339
O efeito da taxa de entrega de nicotina no reforço
19 de outubro de 2018 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
A curva dose-efeito para estimar uma taxa de entrega limiar para reforço.
O projeto aborda o interesse nº 1 do FDA Center for Tobacco Products (CTP): limiar de dependência de nicotina entre jovens e adultos e impacto da redução da nicotina no comportamento de uso de produtos de tabaco (por exemplo, topografia, compensação, troca, uso múltiplo, iniciação, cessação e recaída ).
A nicotina IV, em contraste com os CEs, pode fornecer uma dosagem precisa e reprodutível, necessária para avaliar com precisão a resposta à dose e os efeitos do limiar.
O limite estimado para reforço estabelecerá uma referência para avaliar o potencial viciante de ECs e outros produtos de nicotina inalados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado por placebo que recrutará fumantes dependentes de nicotina/usuários de CE masculinos e femininos (n=18) para completar quatro sessões experimentais separadas.
Cada sessão incluirá uma infusão designada aleatoriamente que será salina ou uma dose única de nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada em três taxas de infusão diferentes, rápida, moderada ou lenta (0,24, 0,048 ou 0,024 mcg por kg corporal peso por segundo).
Uma duração total de infusão de 10 min será mantida durante cada sessão, adicionando infusões salinas de duração variável após a administração de nicotina.
Isso será obtido por duas bombas de infusão separadas, uma para solução salina e outra para nicotina.
Por exemplo, a condição rápida de 0,24 mcg/kg/s incluirá uma infusão de 1 min de nicotina seguida por uma infusão de solução salina de 9 min.
Os sujeitos serão cegos para os procedimentos da bomba de infusão.
A taxa de entrega rápida, que usamos em nossos estudos anteriores, induz efeitos subjetivos positivos da droga e suprime os sintomas de abstinência de nicotina.
A taxa de entrega moderada, 0,048
mcg/kg/s, aproxima-se da taxa de ingestão de nicotina encontrada ao fumar um cigarro típico durante 5 min (4).
A taxa de entrega de nicotina mais lenta, 0,024mcg/kg/s, foi escolhida para aproximar a taxa de ingestão de nicotina encontrada durante o uso de um CE mais recente (5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes do sexo feminino e masculino que fumaram ≥ 5 cigarros por dia no último ano
- de 18 a 30 anos
- níveis de cotinina na urina > 100 ng/mL consistentes com a ingestão de nicotina de um fumante ativo (23)
- não procurar tratamento no momento do estudo para dependência de nicotina
- em boas condições de saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem
- para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo
- uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos)
- dependência atual de álcool ou substância para qualquer outra droga recreativa ou prescrita que não seja a nicotina
- triagem de drogas na urina indicando uso recente de drogas ilícitas (com exceção da maconha).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: soro fisiológico 0,00mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s A ordem do dia será randomizada por dia
|
soro fisiológico 0,00mcg/kg/s
Outros nomes:
|
Experimental: 0,24mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s A ordem do dia será randomizada por dia
|
nicotina 0,24 mcg/kg/s
Outros nomes:
|
Experimental: 0,048mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s A ordem do dia será randomizada por dia
|
nicotina 0,048 mcg/kg/s
Outros nomes:
|
Experimental: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s A ordem do dia será randomizada por dia
|
nicotina 0,024 mcg/kg/s
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de pico em itens do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: até 60 minutos após a infusão
|
A mudança de pico na intensidade dos efeitos subjetivos medidos pelo DEQ
|
até 60 minutos após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1609018390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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