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強化に対するニコチン送達速度の影響

2018年10月19日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University
補強のための閾値送達率を推定するための線量効果曲線。 このプロジェクトは、FDA タバコ製品センター (CTP) の関心 #1: 若者と成人のニコチン依存閾値と、ニコチン削減がタバコ製品の使用行動に及ぼす影響 (例: 地形、代償、切り替え、複数回の使用、開始、中止、再発) に対処します。 )。 EC とは対照的に、IV ニコチンは正確で再現可能な投与を行うことができ、これは用量反応と閾値効果を正確に評価するために必要です。 強化の推定閾値は、EC およびその他の吸入ニコチン製品の中毒性の可能性を評価するためのベンチマークを確立します。

調査の概要

詳細な説明

プラセボ対照研究では、男性および女性のニコチン依存喫煙者/EC ユーザー (n=18) を募集し、4 つの別々の実験セッションを完了させます。 各セッションには、生理食塩水またはニコチンの単回用量(体重 70 kg あたり 1 mg)のいずれかがランダムに割り当てられた 1 回の注入が含まれ、急速、中程度、または緩徐の 3 つの異なる注入速度(体重 1 kg あたり 0.24、0.048、または 0.024 mcg)で投与されます。 1 秒あたりの重量)。 ニコチン送達後に可変期間の生理食塩水注入を追加することにより、各セッション中、合計 10 分の注入時間が維持されます。 これは、生理食塩水用とニコチン用の 2 つの別々の注入ポンプによって実現されます。 たとえば、急速な 0.24 mcg/kg/s 条件には、ニコチンの 1 分間の注入とそれに続く生理食塩水の 9 分間の注入が含まれます。 被験者は輸液ポンプの手順を知らされません。 私たちが以前の研究で使用した迅速な送達速度は、肯定的な主観的な薬物効果を誘発し、ニコチン離脱症状を抑制します。 中程度の配信率、0.048 mcg/kg/s は、典型的な紙巻きタバコを 5 分間喫煙したときに発生するニコチン摂取量に近似します (4)。 最も遅いニコチン送達速度である 0.024mcg/kg/s は、新しい EC を使用している間に遭遇するニコチン摂取速度を近似するために選択されました (5)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った女性および男性の喫煙者
  2. 18歳から30歳まで
  3. 尿中のコチニンレベル > 100 ng/mL は、活動的な喫煙者のニコチン摂取量と一致する (23)
  4. 研究時点でニコチン依存症の治療を求めていない
  5. 病歴、スクリーニング検査、およびスクリーニング臨床検査によって確認された健康状態にあること
  6. 妊娠検査で妊娠しておらず、授乳もしておらず、許容される避妊方法を使用している女性が対象です。

除外基準:

  1. 医師の研究者が研究対象者に禁忌であるとみなした主要な医学的または精神医学的障害の病歴
  2. 向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬)の定期的な使用
  3. 現在のアルコール依存症、またはニコチン以外の他のレクリエーション薬または処方薬に対する薬物依存症
  4. 最近の違法薬物使用を示す尿薬物スクリーニング(マリファナを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理食塩水 0.00mcg/kg/秒
0.00 mcg/kg/s 日順は 1 日ごとにランダム化されます
生理食塩水 0.00mcg/kg/秒
他の名前:
  • ニコチン注入
実験的:0.24mcg/kg/秒
0.24 mcg/kg/s 日順は 1 日ごとにランダム化されます
ニコチン 0.24 mcg/kg/s
他の名前:
  • ニコチン注入
実験的:0.048mcg/kg/秒
0.048 mcg/kg/s 日の順序は 1 日ごとにランダム化されます
ニコチン 0.048 mcg/kg/s
他の名前:
  • ニコチン注入
実験的:0.024μg/kg/秒
0.024 mcg/kg/s 日順は 1 日ごとにランダム化されます
ニコチン 0.024 mcg/kg/s
他の名前:
  • ニコチン注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物影響調査票(DEQ)の項目のピーク変化
時間枠:注入後最大60分
DEQ によって測定される主観的効果の強度のピーク変化
注入後最大60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Jensen, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月5日

一次修了 (実際)

2018年1月29日

研究の完了 (実際)

2018年1月29日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニコチン生理食塩水 0.00mcg/kg/sの臨床試験

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