- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134339
L'effet du taux de délivrance de nicotine sur le renforcement
19 octobre 2018 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
La courbe dose-effet pour estimer un taux de délivrance seuil pour le renforcement.
Le projet répond à l'intérêt n° 1 du Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA : Seuil de dépendance à la nicotine chez les jeunes et les adultes et impact de la réduction de la nicotine sur le comportement d'utilisation des produits du tabac (par exemple, topographie, compensation, changement, utilisation multiple, initiation, cessation et rechute ).
La nicotine IV, contrairement aux CE, peut fournir un dosage précis et reproductible, ce qui est nécessaire pour évaluer avec précision la dose-réponse et les effets de seuil.
Le seuil estimé de renforcement établira une référence pour évaluer le potentiel addictif des CE et autres produits à base de nicotine inhalée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude contrôlée par placebo qui recrutera des hommes et des femmes fumeurs/utilisateurs de CU dépendants de la nicotine (n = 18) pour effectuer quatre sessions expérimentales distinctes.
Chaque session comprendra une perfusion assignée au hasard qui sera soit une solution saline, soit une dose unique de nicotine (1 mg par 70 kg de poids corporel) administrée à trois taux de perfusion différents, rapide, modéré ou lent (0,24, 0,048 ou 0,024 mcg par kg de poids corporel). poids par seconde).
Une durée totale d'infusion de 10 min sera maintenue lors de chaque séance en ajoutant des infusions salines de durée variable après délivrance de nicotine.
Ceci sera réalisé par deux pompes à perfusion séparées, une pour la solution saline et une pour la nicotine.
Par exemple, la condition rapide de 0,24 mcg/kg/s comprendra une infusion de nicotine de 1 min suivie d'une infusion de solution saline de 9 min.
Les sujets seront aveuglés aux procédures de la pompe à perfusion.
Le taux de délivrance rapide, que nous avons utilisé dans nos études antérieures, induit des effets positifs subjectifs de la drogue et supprime les symptômes de sevrage de la nicotine.
Le taux de livraison modéré, 0,048
mcg/kg/s, se rapproche du taux d'absorption de nicotine rencontré en fumant une cigarette typique pendant 5 min (4).
Le taux d'administration de nicotine le plus lent, 0,024 mcg/kg/s, a été choisi pour se rapprocher du taux d'apport de nicotine rencontré lors de l'utilisation d'un CE plus récent (5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeuses et fumeurs ayant fumé ≥ 5 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée
- de 18 à 30 ans
- taux de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL compatibles avec l'apport de nicotine d'un fumeur actif (23)
- ne pas chercher de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine
- en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire
- pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le sujet soit dans l'étude
- utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
- dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine
- dépistage de drogue dans l'urine indiquant une consommation récente de drogues illicites (à l'exception de la marijuana).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: solution saline 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
|
solution saline 0,00 mcg/kg/s
Autres noms:
|
Expérimental: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
|
nicotine 0,24 mcg/kg/s
Autres noms:
|
Expérimental: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
|
nicotine 0,048 mcg/kg/s
Autres noms:
|
Expérimental: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
|
nicotine 0,024 mcg/kg/s
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pic de changement sur les éléments du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: jusqu'à 60 minutes après la perfusion
|
La variation maximale de l'intensité des effets subjectifs telle que mesurée par le DEQ
|
jusqu'à 60 minutes après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1609018390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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