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L'effet du taux de délivrance de nicotine sur le renforcement

19 octobre 2018 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
La courbe dose-effet pour estimer un taux de délivrance seuil pour le renforcement. Le projet répond à l'intérêt n° 1 du Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA : Seuil de dépendance à la nicotine chez les jeunes et les adultes et impact de la réduction de la nicotine sur le comportement d'utilisation des produits du tabac (par exemple, topographie, compensation, changement, utilisation multiple, initiation, cessation et rechute ). La nicotine IV, contrairement aux CE, peut fournir un dosage précis et reproductible, ce qui est nécessaire pour évaluer avec précision la dose-réponse et les effets de seuil. Le seuil estimé de renforcement établira une référence pour évaluer le potentiel addictif des CE et autres produits à base de nicotine inhalée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude contrôlée par placebo qui recrutera des hommes et des femmes fumeurs/utilisateurs de CU dépendants de la nicotine (n = 18) pour effectuer quatre sessions expérimentales distinctes. Chaque session comprendra une perfusion assignée au hasard qui sera soit une solution saline, soit une dose unique de nicotine (1 mg par 70 kg de poids corporel) administrée à trois taux de perfusion différents, rapide, modéré ou lent (0,24, 0,048 ou 0,024 mcg par kg de poids corporel). poids par seconde). Une durée totale d'infusion de 10 min sera maintenue lors de chaque séance en ajoutant des infusions salines de durée variable après délivrance de nicotine. Ceci sera réalisé par deux pompes à perfusion séparées, une pour la solution saline et une pour la nicotine. Par exemple, la condition rapide de 0,24 mcg/kg/s comprendra une infusion de nicotine de 1 min suivie d'une infusion de solution saline de 9 min. Les sujets seront aveuglés aux procédures de la pompe à perfusion. Le taux de délivrance rapide, que nous avons utilisé dans nos études antérieures, induit des effets positifs subjectifs de la drogue et supprime les symptômes de sevrage de la nicotine. Le taux de livraison modéré, 0,048 mcg/kg/s, se rapproche du taux d'absorption de nicotine rencontré en fumant une cigarette typique pendant 5 min (4). Le taux d'administration de nicotine le plus lent, 0,024 mcg/kg/s, a été choisi pour se rapprocher du taux d'apport de nicotine rencontré lors de l'utilisation d'un CE plus récent (5).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeuses et fumeurs ayant fumé ≥ 5 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée
  2. de 18 à 30 ans
  3. taux de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL compatibles avec l'apport de nicotine d'un fumeur actif (23)
  4. ne pas chercher de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine
  5. en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire
  6. pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le sujet soit dans l'étude
  2. utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
  3. dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine
  4. dépistage de drogue dans l'urine indiquant une consommation récente de drogues illicites (à l'exception de la marijuana).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution saline 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
solution saline 0,00 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine
Expérimental: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
nicotine 0,24 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine
Expérimental: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
nicotine 0,048 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine
Expérimental: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
nicotine 0,024 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de changement sur les éléments du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: jusqu'à 60 minutes après la perfusion
La variation maximale de l'intensité des effets subjectifs telle que mesurée par le DEQ
jusqu'à 60 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nicotine saline 0.00mcg/kg/s

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