Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin toimitusnopeuden vaikutus vahvistukseen

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Annos-vaikutuskäyrä, jolla voidaan arvioida raudoituksen kynnysantonopeus. Hanke käsittelee FDA Center for Tobacco Products (CTP) kiinnostusta nro 1: nikotiiniriippuvuuden kynnys nuorten ja aikuisten keskuudessa ja nikotiinin vähentämisen vaikutus tupakkatuotteiden käyttökäyttäytymiseen (esim. topografia, korvaus, vaihtaminen, monikäyttö, aloitus, lopettaminen ja uusiutuminen ). Suonensisäinen nikotiini, toisin kuin EC:t, voi tuottaa tarkan, toistettavan annostuksen, mikä on tarpeen annos-vasteen ja kynnysvaikutusten tarkkaan arvioimiseen. Arvioitu vahvistamisen kynnys muodostaa vertailuarvon EC:n ja muiden hengitettävien nikotiinituotteiden riippuvuutta aiheuttavan potentiaalin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasebokontrolloitu tutkimus, joka värvää nikotiinista riippuvaisia ​​miehiä ja naisia ​​tupakoitsijoita/EY-käyttäjiä (n=18) suorittamaan neljä erillistä koeistuntoa. Jokainen istunto sisältää yhden satunnaisesti määrätyn infuusion, joka on joko suolaliuosta tai kerta-annos nikotiinia (1 mg/70 painokiloa) kolmella eri infuusionopeudella, nopea, kohtalainen tai hidas (0,24, 0,048 tai 0,024 mcg/kg paino sekunnissa). Infuusion kokonaiskesto 10 minuuttia säilytetään jokaisen istunnon aikana lisäämällä vaihtelevan kestoisia suolaliuosinfuusioita nikotiinin antamisen jälkeen. Tämä saavutetaan kahdella erillisellä infuusiopumpulla, joista toinen antaa suolaliuosta ja toinen nikotiinille. Esimerkiksi nopea 0,24 mcg/kg/s tila sisältää 1 minuutin nikotiini-infuusion, jota seuraa 9 minuutin suolaliuosinfuusio. Koehenkilöt sokeutuvat infuusiopumpun toimenpiteisiin. Nopea toimitusnopeus, jota olemme käyttäneet aikaisemmissa tutkimuksissamme, indusoi positiivisia subjektiivisia lääkevaikutuksia ja vaimentaa nikotiinin vieroitusoireita. Kohtuullinen toimitusnopeus, 0,048 mcg/kg/s, arvioi nikotiinin saantinopeuden, joka havaitaan poltettaessa tyypillistä savuketta 5 minuutin aikana (4). Hitain nikotiinin toimitusnopeus, 0,024 mikrogrammaa/kg/s, valittiin likimääräiseksi nikotiinin saantinopeudeksi, joka havaittiin käytettäessä uudempaa EC:tä (5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet tupakoivat, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  2. 18-30-vuotiaat
  3. virtsan kotiniinitasot > 100 ng/ml, mikä vastaa aktiivisen tupakoijan nikotiinin saantia (23)
  4. ei hakeutunut hoitoon tutkimuksen aikana nikotiiniriippuvuuden vuoksi
  5. hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriotesteillä
  6. naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan perusteella, eivätkä imettävät ja käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. anamneesissa merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka lääkärin tutkija pitää vasta-aiheisiksi tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle
  2. psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö
  3. nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus muista virkistys- tai reseptilääkkeistä kuin nikotiinista
  4. virtsan huumeiden seulonta, joka osoittaa viimeaikaisen laittoman huumeiden käytön (poikkeuksena marihuana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suolaliuos 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s Päiväjärjestys satunnaistetaan päiväkohtaisesti
Lääke: Nikotiini suolaliuos 0,00 mcg/kg/s
suolaliuos 0,00 mcg/kg/s
Muut nimet:
  • nikotiini-infuusio
Kokeellinen: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s Päiväjärjestys satunnaistetaan päiväkohtaisesti
Lääke: Nikotiini 0,24 mcg/kg/s
nikotiini 0,24 mcg/kg/s
Muut nimet:
  • nikotiini-infuusio
Kokeellinen: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s Päiväjärjestys satunnaistetaan päiväkohtaisesti
Lääke: Nikotiini 0,048 mcg/kg/s
nikotiini 0,048 mcg/kg/s
Muut nimet:
  • nikotiini-infuusio
Kokeellinen: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s Päiväjärjestys satunnaistetaan päiväkohtaisesti
Lääke: Nikotiini 0,024 mcg/kg/s
nikotiini 0,024 mcg/kg/s
Muut nimet:
  • nikotiini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos huumevaikutusten kyselylomakkeen (DEQ) kohteissa
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia infuusion jälkeen
Huippumuutos subjektiivisten vaikutusten voimakkuudessa mitattuna DEQ:lla
jopa 60 minuuttia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1609018390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiini suolaliuos 0,00 mcg/kg/s

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa