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Die Auswirkung der Nikotinabgaberate auf die Verstärkung

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Die Dosis-Wirkungs-Kurve zur Schätzung einer Schwellenabgaberate für die Verstärkung. Das Projekt befasst sich mit dem Interesse Nr. 1 des FDA Center for Tobacco Products (CTP): Nikotinabhängigkeitsschwelle bei Jugendlichen und Erwachsenen und Auswirkungen der Nikotinreduzierung auf das Konsumverhalten von Tabakprodukten (z. B. Topographie, Kompensation, Wechsel, Mehrfachkonsum, Beginn, Beendigung und Rückfall). ). IV-Nikotin kann im Gegensatz zu ECs eine präzise, ​​reproduzierbare Dosierung liefern, die für die genaue Beurteilung von Dosis-Wirkungs- und Schwelleneffekten erforderlich ist. Der geschätzte Schwellenwert für die Verstärkung wird einen Maßstab für die Bewertung des Suchtpotenzials von E-Zigaretten und anderen inhalierten Nikotinprodukten bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte Studie, in der männliche und weibliche nikotinabhängige Raucher/E-Zigaretten-Konsumenten (n=18) rekrutiert werden, um vier separate experimentelle Sitzungen zu absolvieren. Jede Sitzung umfasst eine zufällig zugewiesene Infusion, bei der es sich entweder um Kochsalzlösung oder eine Einzeldosis Nikotin (1 mg pro 70 kg Körpergewicht) handelt, die mit drei verschiedenen Infusionsraten verabreicht wird: schnell, mäßig oder langsam (0,24, 0,048 oder 0,024 µg pro kg Körper). Gewicht pro Sekunde). Eine Gesamtinfusionsdauer von 10 Minuten wird während jeder Sitzung aufrechterhalten, indem nach der Nikotinabgabe Kochsalzinfusionen unterschiedlicher Dauer hinzugefügt werden. Dies wird durch zwei separate Infusionspumpen erreicht, eine für Kochsalzlösung und eine für Nikotin. Beispielsweise umfasst der schnelle Zustand von 0,24 µg/kg/s eine 1-minütige Infusion von Nikotin, gefolgt von einer 9-minütigen Infusion von Kochsalzlösung. Die Probanden sind für die Verfahren der Infusionspumpe blind. Die schnelle Abgaberate, die wir in unseren früheren Studien verwendet haben, induziert positive subjektive Arzneimittelwirkungen und unterdrückt Symptome eines Nikotinentzugs. Die moderate Lieferrate beträgt 0,048 mcg/kg/s entspricht in etwa der Nikotinaufnahmerate beim Rauchen einer typischen Zigarette über 5 Minuten (4). Die langsamste Nikotinabgaberate, 0,024 mcg/kg/s, wurde gewählt, um die Nikotinaufnahmerate anzunähern, die bei der Verwendung eines neueren E-Zigarettens auftritt (5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Raucherinnen und Raucher, die im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  2. im Alter von 18 bis 30 Jahren
  3. Cotininspiegel im Urin > 100 ng/ml, was mit der Nikotinaufnahme eines aktiven Rauchers übereinstimmt (23)
  4. zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit suchten
  5. bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests
  6. für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert sind
  2. regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika)
  3. aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit für andere Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
  4. Urin-Drogenscreening, das auf kürzlichen Konsum illegaler Drogen hinweist (mit Ausnahme von Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzlösung 0,00 mcg/kg/s
0,00 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotinsalzlösung 0,00 mcg/kg/s
Kochsalzlösung 0,00 mcg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
Experimental: 0,24 µg/kg/s
0,24 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotin 0,24 µg/kg/s
Nikotin 0,24 µg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
Experimental: 0,048 µg/kg/s
0,048 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotin 0,048 µg/kg/s
Nikotin 0,048 µg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
Experimental: 0,024 µg/kg/s
0,024 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotin 0,024 µg/kg/s
Nikotin 0,024 µg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung bei Elementen des Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Infusion
Die maximale Änderung der Intensität subjektiver Effekte, gemessen durch den DEQ
bis zu 60 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609018390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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