Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nikotinleveringshastighed på forstærkning

19. oktober 2018 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dosis-effekt-kurven til at estimere en tærskelleveringshastighed for forstærkning. Projektet henvender sig til FDA Center for Tobacco Products (CTP) interesse #1: Nikotinafhængighedstærskel blandt unge og voksne og indvirkningen af ​​nikotinreduktion på tobaksproduktbrugsadfærd (f.eks. topografi, kompensation, skift, flergangsbrug, initiering, ophør og tilbagefald ). IV nikotin, i modsætning til EC'er, kan levere præcis, reproducerbar dosering, som er nødvendig for nøjagtigt at vurdere dosis-respons og tærskeleffekter. Den estimerede tærskel for forstærkning vil etablere et benchmark for evaluering af det vanedannende potentiale af EC'er og andre inhalerede nikotinprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En placebokontrolleret undersøgelse, der vil rekruttere mandlige og kvindelige nikotinafhængige rygere/EC-brugere (n=18) til at gennemføre fire separate eksperimentelle sessioner. Hver session vil omfatte en tilfældigt tildelt infusion, der vil være enten saltvand eller en enkelt dosis nikotin (1 mg pr. 70 kg legemsvægt) leveret med tre forskellige infusionshastigheder, hurtig, moderat eller langsom (0,24, 0,048 eller 0,024 mcg pr. kg kropsvægt). vægt pr. sekund). En samlet infusionsvarighed på 10 minutter vil blive opretholdt under hver session ved at tilføje saltvandsinfusioner af variabel varighed efter nikotintilførsel. Dette vil blive opnået med to separate infusionspumper, en til saltvand og en til nikotin. For eksempel vil den hurtige 0,24 mcg/kg/s tilstand omfatte en 1 min infusion af nikotin efterfulgt af en 9 min infusion af saltvand. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for infusionspumpens procedurer. Den hurtige leveringshastighed, som vi har brugt i vores tidligere undersøgelser, inducerer positive subjektive lægemiddeleffekter og undertrykker symptomer på nikotinabstinenser. Den moderate leveringshastighed, 0,048 mcg/kg/s, tilnærmer hastigheden af ​​nikotinindtagelse, man støder på, mens man ryger en typisk cigaret over 5 minutter (4). Den langsomste nikotintilførselshastighed, 0,024 mcg/kg/s, blev valgt for at tilnærme hastigheden af ​​nikotinindtagelse, man stødte på ved brug af en nyere EC (5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige rygere, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen det seneste år
  2. i alderen 18 til 30 år
  3. urinens cotininniveauer > 100 ng/mL i overensstemmelse med nikotinindtag hos en aktiv ryger (23)
  4. ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen for nikotinafhængighed
  5. ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningsundersøgelse og screening laboratorietests
  6. for kvinder, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, som lægens efterforsker vurderer som kontraindiceret for forsøgspersonen, der er i undersøgelsen
  2. regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  3. nuværende alkohol- eller stofafhængighed for andre rekreative eller receptpligtige stoffer end nikotin
  4. urinstofscreening, der indikerer nylig brug af ulovlige stoffer (med undtagelse af marihuana).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: saltvand 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s Dagsrækkefølgen vil blive randomiseret pr. dag
Medicin: Nikotinsaltvand 0,00 mcg/kg/s
saltvand 0,00 mcg/kg/s
Andre navne:
  • nikotin infusion
Eksperimentel: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s Dagsrækkefølgen vil blive randomiseret pr. dag
Medicin: Nikotin 0,24 mcg/kg/s
nikotin 0,24 mcg/kg/s
Andre navne:
  • nikotin infusion
Eksperimentel: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s Dagsrækkefølgen vil blive randomiseret pr. dag
Medicin: Nikotin 0,048 mcg/kg/s
nikotin 0,048 mcg/kg/s
Andre navne:
  • nikotin infusion
Eksperimentel: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s Dagsrækkefølgen vil blive randomiseret pr. dag
Medicin: Nikotin 0,024 mcg/kg/s
nikotin 0,024 mcg/kg/s
Andre navne:
  • nikotin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Change på emner i Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: op til 60 minutter efter infusion
Den maksimale ændring i intensiteten af ​​subjektive effekter målt ved DEQ
op til 60 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609018390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinsaltvand 0,00 mcg/kg/s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner