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강화에 대한 니코틴 전달률의 영향

2018년 10월 19일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University
강화를 위한 역치 전달률을 추정하기 위한 용량-효과 곡선. 이 프로젝트는 FDA CTP(Center for Tobacco Products) 관심사 #1: 청소년 및 성인의 니코틴 의존성 임계값과 니코틴 감소가 담배 제품 사용 행동에 미치는 영향(예: 지형, 보상, 전환, 다중 사용, 시작, 중단 및 재발)을 다룹니다. ). IV 니코틴은 EC와 달리 정확하고 재현 가능한 투여량을 제공할 수 있으며 이는 용량 반응 및 역치 효과를 정확하게 평가하는 데 필요합니다. 강화에 대한 예상 임계값은 EC 및 기타 흡입 니코틴 제품의 중독 가능성을 평가하기 위한 기준을 설정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4개의 개별 실험 세션을 완료하기 위해 남성 및 여성 니코틴 의존 흡연자/EC 사용자(n=18)를 모집하는 위약 대조 연구. 각 세션에는 식염수 또는 단일 용량의 니코틴(체중 70kg당 1mg)을 임의로 할당하여 세 가지 다른 주입 속도(신속, 중등도 또는 저속(kg 체중당 0.24, 0.048 또는 0.024mcg))로 전달하는 주입이 포함됩니다. 초당 무게). 니코틴 전달 후 가변 기간의 식염수 주입을 추가하여 각 세션 동안 총 주입 시간 10분을 유지합니다. 이는 두 개의 개별 주입 펌프(식염수용 펌프와 니코틴용 펌프)에 의해 달성됩니다. 예를 들어, 빠른 0.24 mcg/kg/s 조건에는 니코틴 1분 주입에 이어 식염수 9분 주입이 포함됩니다. 피험자는 주입 펌프 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이전 연구에서 사용한 빠른 전달 속도는 긍정적인 주관적 약물 효과를 유도하고 니코틴 금단 증상을 억제합니다. 중간 배달 속도, 0.048 mcg/kg/s는 일반 담배를 5분 이상 흡연하는 동안 발생하는 니코틴 섭취율과 비슷합니다(4). 가장 느린 니코틴 전달 속도인 0.024mcg/kg/s는 최신 EC를 사용하는 동안 발생하는 니코틴 섭취 속도를 근사화하기 위해 선택되었습니다(5).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지난 1년 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 여성 및 남성 흡연자
  2. 18~30세
  3. 활성 흡연자의 니코틴 섭취량과 일치하는 소변 코티닌 수치 > 100ng/mL(23)
  4. 니코틴 의존에 대한 연구 당시 치료를 찾지 않음
  5. 병력, 선별 검사 및 선별 검사실 검사로 확인된 건강 상태
  6. 여성의 경우, 임신 선별 검사 또는 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않았으며 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여할 금기로 간주하는 주요 의학적 또는 정신 장애의 병력
  2. 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용
  3. 니코틴 이외의 다른 레크리에이션 또는 처방약에 대한 현재 알코올 또는 물질 의존
  4. 최근 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크리닝(마리화나 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식염수 0.00mcg/kg/s
0.00 mcg/kg/s 하루 순서는 하루에 무작위로 지정됩니다.
의약품: 니코틴 식염수 0.00mcg/kg/s
식염수 0.00mcg/kg/s
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
실험적: 0.24mcg/kg/초
0.24 mcg/kg/s 하루 순서는 하루에 무작위로 지정됩니다.
의약품: 니코틴 0.24mcg/kg/s
니코틴 0.24mcg/kg/s
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
실험적: 0.048mcg/kg/초
0.048 mcg/kg/s 하루 순서는 하루에 무작위로 지정됩니다.
의약품: 니코틴 0.048mcg/kg/s
니코틴 0.048mcg/kg/s
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
실험적: 0.024mcg/kg/초
0.024 mcg/kg/s 하루 순서는 하루에 무작위로 지정됩니다.
의약품: 니코틴 0.024mcg/kg/s
니코틴 0.024mcg/kg/s
다른 이름들:
  • 니코틴 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEQ(Drug Effects Questionnaire) 항목의 피크 변화
기간: 주입 후 최대 60분
DEQ로 측정한 주관적 효과 강도의 피크 변화
주입 후 최대 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1609018390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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