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El efecto de la tasa de suministro de nicotina en el reforzamiento

19 de octubre de 2018 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
La curva de dosis-efecto para estimar una tasa de administración umbral para el refuerzo. El proyecto aborda el interés n.° 1 del Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA: Umbral de dependencia de la nicotina entre jóvenes y adultos y el impacto de la reducción de la nicotina en el comportamiento de uso de productos de tabaco (por ejemplo, topografía, compensación, cambio, uso múltiple, iniciación, cesación y recaída). ). La nicotina IV, a diferencia de los EC, puede administrar una dosificación precisa y reproducible, lo cual es necesario para evaluar con precisión la respuesta a la dosis y los efectos de umbral. El umbral estimado para el refuerzo establecerá un punto de referencia para evaluar el potencial adictivo de los EC y otros productos de nicotina inhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio controlado con placebo que reclutará fumadores/usuarios de AE ​​dependientes de la nicotina masculinos y femeninos (n=18) para completar cuatro sesiones experimentales separadas. Cada sesión incluirá una infusión asignada al azar que será solución salina o una dosis única de nicotina (1 mg por 70 kg de peso corporal) administrada a tres velocidades de infusión diferentes, rápida, moderada o lenta (0,24, 0,048 o 0,024 mcg por kg de peso corporal). peso por segundo). Se mantendrá una duración total de la infusión de 10 min durante cada sesión mediante la adición de infusiones de solución salina de duración variable después de la administración de nicotina. Esto se logrará mediante dos bombas de infusión separadas, una para solución salina y otra para nicotina. Por ejemplo, la condición rápida de 0,24 mcg/kg/s incluirá una infusión de nicotina de 1 min seguida de una infusión de solución salina de 9 min. Los sujetos estarán cegados a los procedimientos de la bomba de infusión. La velocidad de administración rápida, que hemos utilizado en nuestros estudios anteriores, induce efectos subjetivos positivos del fármaco y suprime los síntomas de abstinencia de la nicotina. La tasa de entrega moderada, 0.048 mcg/kg/s, se aproxima a la tasa de ingesta de nicotina encontrada al fumar un cigarrillo típico durante 5 minutos (4). Se eligió la tasa de administración de nicotina más lenta, 0,024 mcg/kg/s, para aproximarse a la tasa de ingesta de nicotina encontrada al usar un EC más nuevo (5).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres y hombres fumadores que fuman ≥ 5 cigarrillos por día durante el último año
  2. de 18 a 30 años
  3. niveles de cotinina en orina > 100 ng/mL compatibles con la ingesta de nicotina de un fumador activo (23)
  4. no buscar tratamiento en el momento del estudio para la dependencia de la nicotina
  5. en buen estado de salud verificado por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección
  6. para mujeres que no están embarazadas según lo determinado por pruebas de detección de embarazo, ni están amamantando y que usan métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos importantes que el médico investigador considere contraindicados para que el sujeto participe en el estudio
  2. uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
  3. Dependencia actual de alcohol o sustancias para cualquier otra droga recreativa o recetada que no sea nicotina.
  4. detección de drogas en orina que indique el uso reciente de drogas ilícitas (con la excepción de la marihuana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solución salina 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s El orden de los días se aleatorizará por día
Droga: Solución salina de nicotina 0,00 mcg/kg/s
solución salina 0,00 mcg/kg/s
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
Experimental: 0,24 mcg/kg/segundo
0,24 mcg/kg/s El orden de los días se aleatorizará por día
Droga: Nicotina 0,24 mcg/kg/s
nicotina 0,24 mcg/kg/s
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
Experimental: 0,048 mcg/kg/segundo
0,048 mcg/kg/s El orden de los días se aleatorizará por día
Droga: Nicotina 0,048 mcg/kg/s
nicotina 0,048 mcg/kg/s
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
Experimental: 0,024 microgramos/kg/s
0,024 mcg/kg/s El orden de los días se aleatorizará por día
Droga: Nicotina 0,024 mcg/kg/s
nicotina 0,024 mcg/kg/s
Otros nombres:
  • infusión de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en los ítems del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de la infusión
El cambio máximo en la intensidad de los efectos subjetivos medidos por el DEQ
hasta 60 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1609018390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina de nicotina 0,00 mcg/kg/s

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