Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nikotinlevering på forsterkning

19. oktober 2018 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dose-effektkurven for å estimere en terskelleveringshastighet for forsterkning. Prosjektet tar for seg FDA Center for Tobacco Products (CTP) interesse #1: Nikotinavhengighetsterskel blant ungdom og voksne og virkningen av nikotinreduksjon på bruksatferd for tobakksprodukter (f.eks. topografi, kompensasjon, bytte, flerbruk, initiering, opphør og tilbakefall ). IV nikotin, i motsetning til ECs, kan levere presis, reproduserbar dosering, som er nødvendig for nøyaktig å vurdere dose-respons og terskeleffekter. Den estimerte terskelen for forsterkning vil etablere et benchmark for å evaluere avhengighetspotensialet til ECs og andre inhalerte nikotinprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En placebokontrollert studie som vil rekruttere mannlige og kvinnelige nikotinavhengige røykere/EC-brukere (n=18) for å gjennomføre fire separate eksperimentelle økter. Hver økt vil inkludere en tilfeldig tildelt infusjon som enten vil være saltvann eller en enkeltdose nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvekt) levert med tre forskjellige infusjonshastigheter, rask, moderat eller langsom (0,24, 0,048 eller 0,024 mcg per kg kropp) vekt per sekund). En total infusjonsvarighet på 10 minutter vil opprettholdes under hver økt ved å tilsette saltvannsinfusjoner av variabel varighet etter nikotintilførsel. Dette vil oppnås med to separate infusjonspumper, en for saltvann og en for nikotin. For eksempel vil den raske 0,24 mcg/kg/s tilstanden inkludere en 1 min infusjon av nikotin etterfulgt av en 9 min infusjon av saltvann. Forsøkspersonene vil bli blindet for infusjonspumpeprosedyrene. Den raske leveringshastigheten, som vi har brukt i våre tidligere studier, induserer positive subjektive medikamenteffekter og undertrykker symptomer på nikotinabstinens. Den moderate leveringshastigheten, 0,048 mcg/kg/s, tilnærmer hastigheten på nikotininntaket som oppstår når man røyker en typisk sigarett i løpet av 5 minutter (4). Den langsomste nikotintilførselshastigheten, 0,024 mcg/kg/s, ble valgt for å tilnærme hastigheten på nikotininntaket man opptrådte ved bruk av en nyere EC (5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige røykere som røyker ≥ 5 sigaretter per dag det siste året
  2. i alderen 18 til 30 år
  3. urinens kotininnivåer > 100 ng/ml forenlig med nikotininntak hos en aktiv røyker (23)
  4. ikke søker behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet
  5. ved god helse som bekreftet av sykehistorie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester
  6. for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legen etterforsker anser som kontraindisert for forsøkspersonen å være i studien
  2. regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  3. nåværende alkohol- eller stoffavhengighet for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
  4. urin narkotikascreening som indikerer nylig bruk av ulovlige rusmidler (med unntak av marihuana).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: saltvann 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s Dagsrekkefølgen vil bli randomisert per dag
Legemiddel: Nikotinsaltvann 0,00 mcg/kg/s
saltvann 0,00 mcg/kg/s
Andre navn:
  • nikotin infusjon
Eksperimentell: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s Dagsrekkefølgen vil bli randomisert per dag
Legemiddel: Nikotin 0,24 mcg/kg/s
nikotin 0,24 mcg/kg/s
Andre navn:
  • nikotin infusjon
Eksperimentell: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s Dagsrekkefølgen vil bli randomisert per dag
Legemiddel: Nikotin 0,048 mcg/kg/s
nikotin 0,048 mcg/kg/s
Andre navn:
  • nikotin infusjon
Eksperimentell: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s Dagsrekkefølgen vil bli randomisert per dag
Legemiddel: Nikotin 0,024 mcg/kg/s
nikotin 0,024 mcg/kg/s
Andre navn:
  • nikotin infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Change på elementer i Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter infusjon
Toppendringen i intensiteten til subjektive effekter målt ved DEQ
opptil 60 minutter etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1609018390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinsaltvann 0,00 mcg/kg/s

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere