Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van nicotinetoedieningssnelheid op versterking

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
De dosis-effectcurve om een ​​drempelafgiftesnelheid voor versterking te schatten. Het project richt zich op belang nr. 1 van het FDA Center for Tobacco Products (CTP): nicotineafhankelijkheidsdrempel onder jongeren en volwassenen en de impact van nicotinevermindering op het gebruiksgedrag van tabaksproducten (bijv. topografie, compensatie, switchen, meervoudig gebruik, initiatie, stopzetting en terugval ). IV-nicotine kan, in tegenstelling tot EC's, een nauwkeurige, reproduceerbare dosering leveren, wat nodig is voor het nauwkeurig beoordelen van dosis-respons- en drempeleffecten. De geschatte drempel voor versterking zal een maatstaf vormen voor het evalueren van het verslavende potentieel van EC's en andere geïnhaleerde nicotineproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een placebogecontroleerd onderzoek waarbij mannelijke en vrouwelijke nicotineafhankelijke rokers/EC-gebruikers (n=18) worden geworven voor vier afzonderlijke experimentele sessies. Elke sessie omvat één willekeurig toegewezen infuus dat bestaat uit een zoutoplossing of een enkele dosis nicotine (1 mg per 70 kg lichaamsgewicht), toegediend met drie verschillende infusiesnelheden: snel, matig of langzaam (0,24, 0,048 of 0,024 mcg per kg lichaamsgewicht). gewicht per seconde). Tijdens elke sessie wordt een totale infusieduur van 10 minuten aangehouden door toevoeging van infusies met zoutoplossing van variabele duur na nicotinetoediening. Dit wordt bereikt door twee afzonderlijke infuuspompen, één voor zoutoplossing en één voor nicotine. De snelle toestand van 0,24 mcg/kg/s omvat bijvoorbeeld een infuus van 1 minuut met nicotine, gevolgd door een infuus van 9 minuten met zoutoplossing. De proefpersonen zullen blind zijn voor de procedures van de infuuspomp. De snelle toedieningssnelheid, die we in onze eerdere onderzoeken hebben gebruikt, veroorzaakt positieve subjectieve geneesmiddeleffecten en onderdrukt de symptomen van nicotineontwenning. Het gematigde leveringstarief, 0.048 mcg/kg/s, benadert de snelheid van nicotine-inname bij het roken van een typische sigaret gedurende 5 minuten (4). De langzaamste afgiftesnelheid van nicotine, 0,024 mcg/kg/s, werd gekozen om de snelheid van nicotine-inname te benaderen die men tegenkwam bij het gebruik van een nieuwere EC (5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke rokers die het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag roken
  2. leeftijd van 18 tot 30 jaar
  3. cotininespiegels in de urine > 100 ng/ml in overeenstemming met de nicotine-inname van een actieve roker (23)
  4. niet op zoek naar behandeling op het moment van de studie voor nicotineafhankelijkheid
  5. in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsonderzoek en screeningslaboratoriumtests
  6. voor vrouwen die niet zwanger zijn zoals bepaald door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en die aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek
  2. regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  3. huidige alcohol- of drugsverslaving voor andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen dan nicotine
  4. drugsscreening in de urine wijst op recent gebruik van illegale drugs (met uitzondering van marihuana).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zoutoplossing 0.00mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s De dagvolgorde wordt per dag gerandomiseerd
Geneesmiddel: Nicotine zoutoplossing 0.00mcg/kg/s
zoutoplossing 0.00mcg/kg/s
Andere namen:
  • nicotine infuus
Experimenteel: 0,24mcg/kg/sec
0,24 mcg/kg/s De dagvolgorde wordt per dag gerandomiseerd
Geneesmiddel: Nicotine 0,24 mcg/kg/sec
nicotine 0,24 mcg/kg/sec
Andere namen:
  • nicotine infuus
Experimenteel: 0,048mcg/kg/sec
0,048 mcg/kg/s De dagvolgorde wordt per dag gerandomiseerd
Geneesmiddel: Nicotine 0,048 mcg/kg/sec
nicotine 0,048 mcg/kg/sec
Andere namen:
  • nicotine infuus
Experimenteel: 0,024 µg/kg/sec
0,024 mcg/kg/s De dagvolgorde wordt per dag gerandomiseerd
Geneesmiddel: Nicotine 0,024 mcg/kg/sec
nicotine 0,024 mcg/kg/sec
Andere namen:
  • nicotine infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering op items van de Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na infusie
De piekverandering in de intensiteit van subjectieve effecten zoals gemeten door de DEQ
tot 60 minuten na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609018390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicotine zoutoplossing 0.00mcg/kg/s

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren