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L'effetto del tasso di consegna della nicotina sul rinforzo

19 ottobre 2018 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
La curva dose-effetto per stimare un tasso di consegna soglia per il rinforzo. Il progetto affronta l'interesse n. 1 del Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della FDA: soglia di dipendenza da nicotina tra giovani e adulti e impatto della riduzione della nicotina sul comportamento di consumo di prodotti del tabacco (ad esempio, topografia, compensazione, passaggio, uso multiplo, inizio, cessazione e ricaduta ). La nicotina IV, a differenza delle EC, può fornire un dosaggio preciso e riproducibile, necessario per valutare accuratamente gli effetti dose-risposta e soglia. La soglia stimata per il rinforzo stabilirà un punto di riferimento per valutare il potenziale di dipendenza degli EC e di altri prodotti a base di nicotina per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato con placebo che recluterà fumatori/consumatori di CE dipendenti da nicotina maschi e femmine (n=18) per completare quattro sessioni sperimentali separate. Ogni sessione includerà un'infusione assegnata in modo casuale che sarà una soluzione salina o una singola dose di nicotina (1 mg per 70 kg di peso corporeo) erogata a tre diverse velocità di infusione, rapida, moderata o lenta (0,24, 0,048 o 0,024 mcg per kg corporeo peso al secondo). Durante ogni sessione verrà mantenuta una durata totale dell'infusione di 10 minuti aggiungendo infusioni saline di durata variabile dopo la somministrazione di nicotina. Ciò sarà ottenuto da due pompe di infusione separate, una per la soluzione salina e una per la nicotina. Ad esempio, la condizione rapida di 0,24 mcg/kg/s includerà un'infusione di 1 min di nicotina seguita da un'infusione di 9 min di soluzione salina. I soggetti saranno all'oscuro delle procedure della pompa di infusione. Il tasso di consegna rapido, che abbiamo utilizzato nei nostri studi precedenti, induce effetti farmacologici soggettivi positivi e sopprime i sintomi dell'astinenza da nicotina. Il tasso di consegna moderato, 0,048 mcg/kg/s, approssima il tasso di assunzione di nicotina riscontrato durante il fumo di una tipica sigaretta nell'arco di 5 minuti (4). Il tasso di rilascio di nicotina più lento, 0,024 mcg/kg/s, è stato scelto per approssimare il tasso di assunzione di nicotina riscontrato durante l'utilizzo di un EC più recente (5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatori di sesso femminile e maschile che fumano ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  2. dai 18 ai 30 anni
  3. livelli di cotinina nelle urine > 100 ng/mL coerenti con l'assunzione di nicotina di un fumatore attivo (23)
  4. non cercare un trattamento al momento dello studio per la dipendenza da nicotina
  5. in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening
  6. per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. storia di gravi disturbi medici o psichiatrici che il medico sperimentatore ritiene controindicati per il soggetto da partecipare allo studio
  2. uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici)
  3. attuale dipendenza da alcol o sostanze per qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione diversa dalla nicotina
  4. screening antidroga nelle urine che indica l'uso recente di droghe illecite (ad eccezione della marijuana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione salina 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Soluzione salina alla nicotina 0,00 mcg/kg/s
soluzione salina 0,00 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
Sperimentale: 0,24mcg/kg/sec
0,24 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Nicotina 0,24 mcg/kg/s
nicotina 0,24 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
Sperimentale: 0,048mcg/kg/sec
0,048 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Nicotina 0,048 mcg/kg/s
nicotina 0,048 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
Sperimentale: 0,024mcg/kg/sec
0,024 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Nicotina 0,024 mcg/kg/s
nicotina 0,024 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco sugli elementi del questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'infusione
La variazione di picco nell'intensità degli effetti soggettivi misurata dal DEQ
fino a 60 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609018390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina alla nicotina 0,00 mcg/kg/s

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