Влияние скорости доставки никотина на подкрепление
19 октября 2018 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Кривая доза-эффект для оценки пороговой скорости доставки подкрепления.
Проект касается интереса № 1 Центра табачных изделий FDA (CTP): порог никотиновой зависимости среди молодежи и взрослых и влияние снижения потребления никотина на поведение, связанное с употреблением табачных изделий (например, топография, компенсация, переключение, многократное употребление, начало, прекращение и рецидив). ).
Никотин внутривенно, в отличие от ЭК, может обеспечить точное воспроизводимое дозирование, что необходимо для точной оценки доза-реакция и пороговые эффекты.
Предполагаемый порог подкрепления установит точку отсчета для оценки аддиктивного потенциала ЭС и других вдыхаемых никотиновых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В плацебо-контролируемом исследовании будут участвовать никотинзависимые курильщики мужского и женского пола/пользователи ЭК (n=18) для прохождения четырех отдельных экспериментальных сессий.
Каждый сеанс будет включать одно случайно назначенное вливание, которое будет либо физиологическим раствором, либо однократной дозой никотина (1 мг на 70 кг массы тела) с тремя различными скоростями вливания: быстрой, умеренной или медленной (0,24, 0,048 или 0,024 мкг на кг тела). вес в секунду).
Общая продолжительность вливания 10 минут будет поддерживаться во время каждого сеанса путем добавления солевых вливаний переменной продолжительности после доставки никотина.
Это будет достигнуто с помощью двух отдельных инфузионных насосов, один для физиологического раствора и один для никотина.
Например, быстрое введение 0,24 мкг/кг/с будет включать 1-минутную инфузию никотина с последующей 9-минутной инфузией физиологического раствора.
Субъекты не будут осведомлены о процедурах с инфузионным насосом.
Быстрая скорость доставки, которую мы использовали в наших предыдущих исследованиях, вызывает положительные субъективные эффекты лекарств и подавляет симптомы никотиновой абстиненции.
Умеренная скорость доставки, 0,048
мкг/кг/с приблизительно соответствует скорости потребления никотина при курении обычной сигареты в течение 5 минут (4).
Самая медленная скорость доставки никотина, 0,024 мкг/кг/с, была выбрана для аппроксимации скорости потребления никотина при использовании более новой ЭК (5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщики женского и мужского пола, выкуривающие ≥ 5 сигарет в день в течение последнего года
- в возрасте от 18 до 30 лет
- уровни котинина в моче > 100 нг/мл, что соответствует потреблению никотина активным курильщиком (23)
- не обращались за лечением на момент исследования от никотиновой зависимости
- в добром здравии, подтвержденном анамнезом, скрининговым обследованием и скрининговыми лабораторными исследованиями
- для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе серьезных медицинских или психических расстройств, которые врач-исследователь считает противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
- регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков)
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость от любых других рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков, кроме никотина
- скрининг мочи на наркотики, указывающий на недавнее употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиологический раствор 0,00 мкг/кг/с
0,00 мкг/кг/с Дневной порядок будет случайным в день
|
физиологический раствор 0,00 мкг/кг/с
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,24 мкг/кг/с
0,24 мкг/кг/с Порядок дня будет случайным в день
|
никотин 0,24 мкг/кг/с
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,048 мкг/кг/с
0,048 мкг/кг/с Порядок дня будет случайным в день
|
никотин 0,048 мкг/кг/с
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,024 мкг/кг/с
0,024 мкг/кг/с Порядок дня будет случайным в день
|
никотин 0,024 мкг/кг/с
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое изменение по пунктам вопросника о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: до 60 минут после инфузии
|
Пиковое изменение интенсивности субъективных эффектов, измеренное с помощью DEQ
|
до 60 минут после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1609018390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .