Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nikotintillförsel på förstärkning

19 oktober 2018 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dos-effektkurvan för att uppskatta en tröskeltillförselhastighet för förstärkning. Projektet riktar sig till FDA Center for Tobacco Products (CTP) intresse #1: tröskelvärde för nikotinberoende bland ungdomar och vuxna och effekten av nikotinminskning på tobaksprodukters användningsbeteende (t.ex. topografi, kompensation, byte, multipelanvändning, initiering, upphörande och återfall ). IV nikotin, i motsats till ECs, kan ge exakt, reproducerbar dosering, vilket är nödvändigt för att noggrant bedöma dos-respons och tröskeleffekter. Den uppskattade tröskeln för förstärkning kommer att utgöra ett riktmärke för att utvärdera den beroendeframkallande potentialen hos ECs och andra inhalerade nikotinprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En placebokontrollerad studie som kommer att rekrytera manliga och kvinnliga nikotinberoende rökare/EG-användare (n=18) för att genomföra fyra separata experimentsessioner. Varje session kommer att innehålla en slumpmässigt tilldelad infusion som kommer att vara antingen koksaltlösning eller en enstaka dos nikotin (1 mg per 70 kg kroppsvikt) levererad med tre olika infusionshastigheter, snabb, måttlig eller långsam (0,24, 0,048 eller 0,024 mcg per kg kroppsvikt) vikt per sekund). En total infusionslängd på 10 minuter kommer att upprätthållas under varje session genom att tillsätta saltlösningsinfusioner av varierande varaktighet efter nikotintillförsel. Detta kommer att uppnås med två separata infusionspumpar, en för saltlösning och en för nikotin. Till exempel kommer det snabba 0,24 mcg/kg/s tillståndet att inkludera en 1 min infusion av nikotin följt av en 9 min infusion av saltlösning. Försökspersonerna kommer att bli blinda för infusionspumpens procedurer. Den snabba leveranshastigheten, som vi har använt i våra tidigare studier, inducerar positiva subjektiva läkemedelseffekter och undertrycker symtom på nikotinabstinens. Den måttliga leveranshastigheten, 0,048 mcg/kg/s, approximerar graden av nikotinintag som uppstår vid rökning av en typisk cigarett under 5 minuter (4). Den långsammaste nikotintillförselhastigheten, 0,024 mcg/kg/s, valdes för att approximera graden av nikotinintag som påträffades vid användning av en nyare EC (5).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga rökare som röker ≥ 5 cigaretter per dag under det senaste året
  2. i åldern 18 till 30 år
  3. urinens kotininnivåer > 100 ng/ml överensstämmer med nikotinintag hos en aktiv rökare (23)
  4. inte sökte behandling vid tidpunkten för studien för nikotinberoende
  5. vid god hälsa enligt medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester
  6. för kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. historia av allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som läkarens utredare anser vara kontraindicerat för försökspersonen att delta i studien
  2. regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  3. aktuellt alkohol- eller substansberoende för andra rekreations- eller receptbelagda droger än nikotin
  4. urindrogscreening som indikerar nyligen använda illegala droger (med undantag för marijuana).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: saltlösning 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s Dagsordningen kommer att randomiseras per dag
Läkemedel: Nikotinsaltlösning 0,00 mcg/kg/s
saltlösning 0,00 mcg/kg/s
Andra namn:
  • nikotin infusion
Experimentell: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s Dagsordningen kommer att randomiseras per dag
Läkemedel: Nikotin 0,24 mcg/kg/s
nikotin 0,24 mcg/kg/s
Andra namn:
  • nikotin infusion
Experimentell: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s Dagsordningen kommer att randomiseras per dag
Läkemedel: Nikotin 0,048 mcg/kg/s
nikotin 0,048 mcg/kg/s
Andra namn:
  • nikotin infusion
Experimentell: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s Dagsordningen kommer att randomiseras per dag
Läkemedel: Nikotin 0,024 mcg/kg/s
nikotin 0,024 mcg/kg/s
Andra namn:
  • nikotin infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Change på objekt i Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsram: upp till 60 minuter efter infusion
Den maximala förändringen i intensiteten av subjektiva effekter mätt med DEQ
upp till 60 minuter efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1609018390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinsaltlösning 0,00 mcg/kg/s

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera