Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika dostarczania nikotyny na wzmocnienie

19 października 2018 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Krzywa dawka-efekt w celu oszacowania progowej szybkości dostarczania wzmocnienia. Projekt dotyczy zainteresowania FDA Center for Tobacco Products (CTP) nr 1: Próg uzależnienia od nikotyny wśród młodzieży i dorosłych oraz wpływ redukcji nikotyny na zachowania związane z używaniem wyrobów tytoniowych (np. topografia, kompensacja, zmiana, wielokrotne używanie, inicjacja, zaprzestanie i nawrót) ). Nikotyna IV, w przeciwieństwie do EC, może zapewnić precyzyjne, powtarzalne dawkowanie, które jest niezbędne do dokładnej oceny odpowiedzi na dawkę i efektów progowych. Szacunkowy próg wzmocnienia ustanowi punkt odniesienia dla oceny potencjału uzależniającego EC i innych wziewnych produktów nikotynowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kontrolowane placebo, w ramach którego zrekrutuje się palaczy uzależnionych od nikotyny/użytkowników EC (n=18) do ukończenia czterech oddzielnych sesji eksperymentalnych. Każda sesja będzie obejmowała jedną losowo przydzieloną infuzję, która będzie albo solą fizjologiczną, albo pojedynczą dawką nikotyny (1 mg na 70 kg masy ciała) podawaną z trzema różnymi szybkościami infuzji, szybką, umiarkowaną lub wolną (0,24, 0,048 lub 0,024 mcg na kg ciała) waga na sekundę). Całkowity czas trwania wlewu wynoszący 10 minut zostanie utrzymany podczas każdej sesji poprzez dodanie wlewów soli fizjologicznej o różnym czasie trwania po podaniu nikotyny. Zostanie to osiągnięte dzięki dwóm oddzielnym pompom infuzyjnym, jednej do soli fizjologicznej i jednej do nikotyny. Na przykład szybki stan 0,24 mcg/kg/s będzie obejmował 1-minutową infuzję nikotyny, a następnie 9-minutową infuzję soli fizjologicznej. Osoby badane nie będą znały procedur związanych z pompą infuzyjną. Szybka szybkość dostarczania, którą stosowaliśmy w naszych wcześniejszych badaniach, wywołuje pozytywne subiektywne efekty leku i tłumi objawy odstawienia nikotyny. Umiarkowany wskaźnik dostaw, 0,048 mcg/kg/s, odpowiada w przybliżeniu szybkości przyjmowania nikotyny występującej podczas palenia typowego papierosa przez 5 minut (4). Najwolniejsza szybkość dostarczania nikotyny, 0,024 mcg/kg/s, została wybrana w celu przybliżenia szybkości przyjmowania nikotyny podczas korzystania z nowszego EC (5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni palący, którzy palili ≥ 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  2. w wieku od 18 do 30 lat
  3. poziom kotyniny w moczu > 100 ng/ml zgodny z przyjmowaniem nikotyny przez aktywnego palacza (23)
  4. nie szukających leczenia uzależnienia od nikotyny w czasie badania
  5. w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
  6. dla kobiet, które nie są w ciąży, jak ustalono na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią, oraz przy użyciu akceptowalnych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazane dla uczestnika w badaniu
  2. regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych)
  3. aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji od jakichkolwiek innych narkotyków rekreacyjnych lub na receptę innych niż nikotyna
  4. badanie moczu na obecność narkotyków wskazujące na niedawne używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sól fizjologiczna 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s Kolejność dnia będzie ustalana losowo
Lek: Sól fizjologiczna z nikotyną 0,00mcg/kg/s
sól fizjologiczna 0,00 mcg/kg/s
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
Eksperymentalny: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s Kolejność dnia będzie ustalana losowo
Lek: Nikotyna 0,24 mcg/kg/s
nikotyna 0,24 mcg/kg/s
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
Eksperymentalny: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s Kolejność dnia będzie ustalana losowo
Lek: Nikotyna 0,048 mcg/kg/s
nikotyna 0,048 mcg/kg/s
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
Eksperymentalny: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s Kolejność dnia będzie ustalana losowo
Lek: Nikotyna 0,024 mcg/kg/s
nikotyna 0,024 mcg/kg/s
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana pozycji kwestionariusza dotyczącego skutków działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: do 60 minut po infuzji
Szczytowa zmiana intensywności efektów subiektywnych mierzona za pomocą DEQ
do 60 minut po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609018390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól fizjologiczna z nikotyną 0,00mcg/kg/s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj