A nikotin kijuttatási arányának hatása a megerősítésre
2018. október 19. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
A dózis-hatás görbe a megerősítéshez szükséges szállítási sebesség küszöbértékének becsléséhez.
A projekt az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) 1. érdeklődési körével foglalkozik: A nikotinfüggőség küszöbértéke a fiatalok és a felnőttek körében, valamint a nikotincsökkentés hatása a dohánytermék-használati magatartásra (pl. topográfia, kompenzáció, váltás, többszöri használat, kezdeményezés, leszokás és visszaesés) ).
Az intravénás nikotin az EC-kkel ellentétben precíz, reprodukálható adagolást tud biztosítani, ami szükséges a dózis-válasz és a küszöbhatások pontos értékeléséhez.
A megerősítés becsült küszöbértéke viszonyítási alapként szolgál az EK-k és más belélegzett nikotintermékek függőséget okozó potenciáljának értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy placebo-kontrollos vizsgálat, amely férfi és női nikotinfüggő dohányosokat/EK-használókat (n=18) von be négy különálló kísérleti szakasz elvégzésére.
Minden alkalom egy véletlenszerűen kiválasztott infúziót tartalmaz, amely vagy sóoldat, vagy egyetlen adag nikotin (1 mg/70 kg testtömeg), három különböző infúziós sebességgel, gyors, közepes vagy lassú (0,24, 0,048 vagy 0,024 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként) súly/másodperc).
Az infúzió teljes időtartama 10 perc marad az egyes kezelések során, változó időtartamú sóoldat infúziók hozzáadásával a nikotin beadása után.
Ez két külön infúziós pumpával érhető el, az egyik a sóoldat és a másik a nikotin.
Például a gyors 0,24 mcg/kg/s állapot 1 perces nikotin-infúziót, majd 9 perces sóoldat-infúziót tartalmaz.
Az alanyok vakok lesznek az infúziós pumpa eljárásaira.
A gyors bejuttatási sebesség, amelyet korábbi vizsgálataink során alkalmaztunk, pozitív szubjektív gyógyszerhatásokat vált ki, és elnyomja a nikotinelvonás tüneteit.
A mérsékelt szállítási sebesség, 0,048
mcg/kg/s, megközelítőleg azt a nikotinbeviteli sebességet jelenti, amely egy tipikus cigaretta 5 percen keresztüli elszívása során tapasztalható (4).
A leglassabb nikotinleadási sebességet, 0,024 mcg/kg/s-ot választották, hogy közelítsék az újabb EC használata során tapasztalt nikotinbevitel sebességét (5).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dohányzó nők és férfiak, akik az elmúlt évben ≥ 5 cigarettát szívtak el naponta
- 18-30 éves korig
- a vizelet kotininszintje > 100 ng/ml, ami megfelel egy aktív dohányos nikotinbevitelének (23)
- nem kért kezelést a vizsgálat idején nikotinfüggőség miatt
- a kórelőzmény, a szűrővizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van
- a terhességi szűrés alapján nem terhes nők számára, és nem szoptatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatban részt vevő alany számára
- pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anxiolitikumok) rendszeres használata
- aktuális alkohol- vagy szerfüggőség a nikotinon kívül bármely más rekreációs vagy vényköteles gyógyszertől
- vizelet kábítószer-szűrés, amely jelzi a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használatot (a marihuána kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sóoldat 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s A napi sorrend naponta véletlenszerűen kerül kiválasztásra
|
sóoldat 0,00 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s A napi sorrend naponta véletlenszerűen kerül kiválasztásra
|
nikotin 0,24 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s A napi rendelés naponta véletlenszerűen kerül kiválasztásra
|
nikotin 0,048 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s A napi rendelés naponta véletlenszerűen kerül kiválasztásra
|
nikotin 0,024 mcg/kg/s
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsváltozás a kábítószer-hatások kérdőív (DEQ) elemeiben
Időkeret: legfeljebb 60 perccel az infúzió után
|
A szubjektív hatások intenzitásának csúcsváltozása a DEQ-val mérve
|
legfeljebb 60 perccel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609018390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .