- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135574
Prevalence vysoce intenzivního signálu okulomotorického nervu na T2 MRI sekvenci u pacientů s oftalmoplegií (HYPER-III)
Obrna okulomotorického nervu (3. hlavový nerv nebo III) je poměrně častou příčinou konzultace v oftalmologii.
Může odhalit život ohrožující patologii, jako je ruptura aneuryzmatu, apoplexie hypofýzy, a proto je v případě nouze potřeba zobrazení. Kromě několika extrémních nouzových situací je vyšetřením první volby nezbytným vyšetřením MRI okulomotorického traktu. V obvyklé klinické praxi badatelé zaznamenali u několika pacientů neobvyklé oblasti vysoce intenzivního signálu v okulomotorickém nervu na T2 sekvenci, pozorované v různých místech podél nervové dráhy (kavernózní a/nebo intraorbitální segment). Tento abnormální signál, podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů, nebyl nikdy v literatuře popsán a mohl by potvrdit poškození nervu.
U pacientů s oftalmoplegií postihující pravděpodobně třetí hlavový nerv by odhalení tohoto nového příznaku MRI mohlo pomoci (i) potvrdit postižení okulomotorického nervu a eliminovat diferenciální diagnózy, jako je myastenie (ii) orientovat se v etiologické diagnóze (zánětlivý nebo ischemický původ) . Sekvence T2 zaměřená na III by tak mohla být systematicky zahrnuta do obvyklého protokolu MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oftalmoplegie bez ohledu na klinickou formu (jednostranná nebo ne, izolovaná nebo ne, náhlý nebo progresivní nástup)
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace k MRI nebo injekci kontrastních látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Signál okulomotorického nervu s vysokou intenzitou na MRI T2 sekvenci (přítomnost nebo nepřítomnost, stanoveno radiologem)
Časové okno: Základní linie
|
Signál vysoké intenzity v okulomotorickém nervu na sekvenci T2, pozorovaný v různých místech podél nervové dráhy (kavernózní a/nebo intraorbitální segment). Signál vysoké intenzity na T2 MRI sekvenci je definován jako signální oblast, která je intenzivnější než kontralaterální nerv nebo intenzivnější než signál bílé hmoty. Dvojité samostatné čtení zobrazení provede zkušený radiolog a mladší radiolog na anonymizovaných MRI bez přístupu ke klinickým prvkům a interpretaci druhého radiologa. V případě nesrovnalostí mezi radiology učiní konečné rozhodnutí třetí zkušený radiolog za stejných podmínek (žádný přístup ke klinickým údajům, žádný přístup k ostatním hodnocením). |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHN_2016_27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI T2 sekvence okulomotorického traktu
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy