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Prevalencia de señal de alta intensidad del nervio oculomotor en secuencia de resonancia magnética T2 en pacientes con oftalmoplejía (HYPER-III)

15 de julio de 2021 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La parálisis del nervio oculomotor (tercer par craneal o III) es un motivo de consulta relativamente frecuente en oftalmología.

Puede revelar una patología que pone en peligro la vida, como la ruptura de un aneurisma, una apoplejía hipofisaria y, por lo tanto, necesita imágenes de emergencia. Aparte de algunas situaciones de emergencia extremas, la resonancia magnética del tracto oculomotor es el examen de primera línea requerido. En la práctica clínica habitual, los investigadores notaron en varios pacientes áreas inusuales de señal de alta intensidad dentro del nervio oculomotor en la secuencia T2, observadas en varios lugares a lo largo del trayecto del nervio (segmento cavernoso y/o intraorbitario). Esta señal anormal, según el mejor conocimiento de los investigadores, nunca se ha informado en la literatura y podría confirmar el deterioro del nervio.

En pacientes con oftalmoplejía que afecta probablemente al tercer par craneal, la revelación de este nuevo signo en la RM podría ayudar (i) a confirmar la afectación del nervio oculomotor y eliminar diagnósticos diferenciales como la miastenia (ii) a orientar el diagnóstico etiológico (de origen inflamatorio o isquémico) . Una secuencia T2 centrada en el III podría así incluirse sistemáticamente en el protocolo habitual de RM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes (mayores de 18 años) que se beneficien de una resonancia magnética, solicitada por el oftalmólogo para la valoración de una oftalmoplejía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Oftalmoplejía cualquiera que sea la forma clínica (unilateral o no, aislada o no, de inicio súbito o progresivo)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para resonancia magnética o inyección de medios de contraste

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal de alta intensidad del nervio oculomotor en secuencia T2 de resonancia magnética (presencia o ausencia, determinada por un radiólogo)
Periodo de tiempo: Base

Señal de alta intensidad dentro del nervio oculomotor en secuencia T2, observada en varios lugares a lo largo del trayecto del nervio (segmento cavernoso y/o intraorbitario).

La señal de alta intensidad en la secuencia de resonancia magnética T2 se define como un área de señal que es más intensa que el nervio contralateral o más intensa que la señal de la sustancia blanca.

Un radiólogo experimentado y un radiólogo junior llevarán a cabo una lectura separada doble de las imágenes en resonancias magnéticas anonimizadas, sin acceso a los elementos clínicos ni a la interpretación del otro radiólogo. En caso de discrepancia entre los radiólogos, la decisión final la tomará un tercer radiólogo experimentado en las mismas condiciones (sin acceso a los datos clínicos, sin acceso a las demás evaluaciones).

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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