- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138018
Stereotypy stárnutí a prodromální Alzheimerova choroba (AGING)
23. července 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Potenciální dopad stereotypů stárnutí při hodnocení paměťových deficitů a screeningu prodromálního stavu Alzheimerovy choroby
Kvůli prodlužování průměrné délky života se stále více lidí zabývá dopady stárnutí na jejich duševní schopnosti (např. pokles paměti) a možností onemocnět Alzheimerovou chorobou (AD) nebo jinými formami demence.
Toto zvyšující se povědomí o AD již vedlo k rostoucí poptávce po neuropsychologickém testování.
Výzkum AD také zdůrazňuje potřebu včasného screeningu ke zlepšení predikce progrese onemocnění a účinnosti jakékoli budoucí terapie.
Taková snaha o screening predemence vyvolává náročný problém identifikace jedinců v preklinických nebo časných klinických stádiích AD.
Mírná kognitivní porucha (MCI) je obvykle považována za prodromální stav AD, a je proto jádrem snahy o časný screening.
Navíc pre-MCI, tzv. SCI (Subjective Cognitive Impairment), může předcházet AD po dobu 15 let.
Mnoho jedinců s diagnózou MCI však nekonvertuje na AD, někteří zůstávají stabilní a jiní se dokonce vrátí zpět k normálu (s mírou návratu k normálu kolísajícím od 4,5 % až po 53 %).
Tato přehnaná diagnóza, která byla do značné míry přehlížena, je jádrem tohoto projektu na rozhraní věd o člověku a živé přírodě.
Zde tvrdíme, že důležitý zdroj nadměrné diagnózy v prodromálním stavu AD pochází z negativních stereotypů stárnutí (např. kulturně sdílené přesvědčení, že stárnutí nevyhnutelně způsobuje závažný kognitivní pokles a nemoci, jako je AD), které prostupují neuropsychologickým screeningem.
V laboratoři existuje dostatek důkazů, že takové stereotypy přispívají k rozdílům pozorovaným ve zdravé populaci mezi mladšími a staršími dospělými v explicitních paměťových úlohách.
Kromě toho tři pilotní (laboratorní) studie speciálně provedené pro tento projekt ANR ukázaly, že hrozba stereotypního posuzování podkopává kontrolované používání paměti zdravých starších dospělých a současně zesiluje jejich tendence k automatické reakci, což má za následek zhoršenou výkonnost paměti.
Tento návrh jde o několik kroků dále tím, že poprvé zkoumá, zda jsou stereotypy stárnutí dostatečně silné na to, aby implicitně pronikly klinickým neuropsychologickým testováním a zvýšily tak deficity paměti u starších dospělých, kteří jsou považováni za „rizikové“ (na základě epidemiologických kritérií nebo stížností na paměť), což vede k falešně pozitivní detekci SCI a MCI.
Tato provokativní hypotéza bude testována při 1) použití biomarkerů neurodegenerace k rozlišení falešně pozitivních od skutečné MCI a 2) použití biomarkerů stresu ke zkoumání, zda a jak mohou stereotypy stárnutí vést k akutnímu fyziologickému stresu během neuropsychologického testování.
Tento inovativní projekt má potenciál nabídnout nová doporučení ke zlepšení přesnosti diagnózy prodromálního stavu AD, s pozitivními důsledky pro pohodu starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bernard MICHEL, PH
- Telefonní číslo: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle REGNER, PhD
- Telefonní číslo: +33 413550993
- E-mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Bernard MICHEL, PH
- Telefonní číslo: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 50 let
- Pacienti musí hlásit stížnosti na paměť
- Pacienti musí v následujících krátkých kognitivních testech vykazovat známky MCI (amnestické jediné nebo více doménové).
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA (pacienti s MA budou ze studie vyloučeni, protože falešně pozitivní chyby se týkají pouze stavu MCI, nikoli AD)
- Psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha)
- Kraniální trauma
- Vývojové patologie
- Deprese (skóre větší nebo rovné 10 na GDS)
- Psychotropní léky, pokud byly v posledních 3 měsících změněny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní instrukce
|
Neuropsychologické testy
Neurozobrazovací biomarkery neurodegenerace
|
|
Experimentální: Instrukce o snížené hrozbě
|
Neuropsychologické testy
Neurozobrazovací biomarkery neurodegenerace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: 48 měsíců
|
Neuropsychologická baterie používaná k diagnostice mírné kognitivní poruchy (MCI, amnestická single nebo multi domain)
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurozobrazovací biomarkery neurodegenerace
Časové okno: 48 měsíců
|
Strukturální MRI (hippocamp) a Florbetapir© PET (depozice β-amyloidu)
|
48 měsíců
|
|
Fyziologický stres
Časové okno: 48 měsíců
|
kortizol, dehydroepiandrosteron (DHEA) a jeho sulfátovaná stabilní forma (DHEAS) z osy HPA a imunoglobulin A (IgA).
|
48 měsíců
|
|
Self-report dotazníky
Časové okno: 48 měsíců
|
Posuzují se faktory zranitelnosti pro stereotypní účinky hrozeb
|
48 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence (tenký elastický pás vysílače srdeční frekvence),
Časové okno: 48 měsíců
|
Fyziologický stres
|
48 měsíců
|
|
Vodivost pokožky (náramkové hodinky)
Časové okno: 48 měsíců
|
Fyziologický stres
|
48 měsíců
|
|
Slinné biomarkery
Časové okno: 48 měsíců
|
kortizol, dehydroepiandrosteron (DHEA) a jeho sulfátovaná stabilní forma (DHEAS) z osy HPA a imunoglobulin A (IgA).
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-45
- IDRCB number (Jiný identifikátor: 2025-A02650-49)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .