- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03138018
Aldringsstereotyper og prodromal Alzheimers sygdom (AGING)
23. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Den potentielle indvirkning af aldrende stereotyper i vurderingen af hukommelsessvigt og screening for prodromal tilstand af Alzheimers sygdom
På grund af forlængelsen af den forventede levetid er flere og flere mennesker bekymrede over virkningerne af aldring på deres mentale evner (f.eks. hukommelsesnedgang) og med muligheden for at få Alzheimers sygdom (AD) eller andre former for demens.
Denne stigende bevidsthed om AD har allerede resulteret i en stigende efterspørgsel efter neuropsykologiske tests.
AD's forskning understreger også behovet for tidlig screening for at forbedre forudsigelsen af sygdomsprogression og effektiviteten af enhver fremtidig behandling.
Et sådant ønske om at screene for præ-demens rejser det udfordrende spørgsmål om frontlinjeidentifikation af individer i de prækliniske eller tidlige kliniske stadier af AD.
Mild kognitiv svækkelse (MCI) anses typisk for at være den prodromale tilstand af AD, og er derfor kernen i driften af tidlig screening.
Desuden kan Pre-MCI såkaldt SCI (Subjective Cognitive Impairment) gå forud for AD i 15 år.
Mange personer, der er diagnosticeret med MCI, konverterer dog ikke til AD, nogle forbliver stabile, og andre vender endda tilbage til det normale (med frekvenser for tilbagevenden til det normale, der varierer fra 4,5 % til så højt som 53 %).
Denne overdiagnose-bias, som i vid udstrækning er blevet overset, er kernen i dette projekt i grænsefladen mellem human- og biovidenskab.
Her argumenterer vi for, at en vigtig kilde til overdiagnosticering i den prodromale tilstand af AD kommer fra negative aldringsstereotyper (f.eks. den kulturelt fælles overbevisning om, at aldring uundgåeligt forårsager alvorlig kognitiv tilbagegang og sygdomme som AD), der gennemsyrer neuropsykologisk screening.
Der er rigeligt med beviser i laboratoriet for, at sådanne stereotyper bidrager til de forskelle, der observeres i den raske befolkning mellem yngre og ældre voksne i eksplicitte hukommelsesopgaver.
Derudover viste tre pilotundersøgelser (laboratorie) specifikt udført for det nuværende ANR-projekt, at truslen om at blive dømt stereotypt underminerer raske ældre voksnes kontrollerede brug af hukommelse og intensiverer samtidig deres automatiske responstendenser, hvilket resulterer i nedsat hukommelsesydelse.
Det foreliggende forslag går flere skridt videre ved for første gang at undersøge, om ældningsstereotyper er kraftige nok til implicit at gennemtrænge den kliniske neuropsykologiske test og dermed øge hukommelsessvigt hos ældre voksne, der vurderes at være "i risiko" (baseret på enten epidemiologiske kriterier eller hukommelsesproblemer). resulterer i falsk-positiv påvisning af SCI og MCI.
Denne provokerende hypotese vil blive testet, mens man 1) bruger biomarkører for neurodegeneration til at skelne falske positive fra ægte MCI, og 2) bruger biomarkører for stress til at undersøge, om og hvordan ældningsstereotyper kan føre til akut fysiologisk stress under neuropsykologisk testning.
Dette innovative projekt har potentialet til at tilbyde nye anbefalinger til at forbedre diagnosticeringen af prodromal tilstand af AD, med positive konsekvenser for ældre menneskers velvære.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle REGNER, PhD
- Telefonnummer: +33 413550993
- E-mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 50 år
- Patienter skal indberette hukommelsesproblemer
- Patienter skal vise tegn på MCI (amnestisk enkelt eller multiple domæne) på følgende korte kognitive tests
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier (MA-patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, fordi falsk-positive fejl kun vedrører MCI-status, ikke AD)
- Psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse)
- Kranielt traume
- Udviklingspatologier
- Depression (score større end eller lig med 10 på GDS)
- Psykotrop medicin, hvis den er ændret inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard instruktion
|
Neuropsykologiske tests
Neuroimaging biomarkører for neurodegeneration
|
|
Eksperimentel: Reduceret trusselsinstruktion
|
Neuropsykologiske tests
Neuroimaging biomarkører for neurodegeneration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: 48 måneder
|
Neuropsykologisk batteri brugt til diagnosticering af mild kognitiv svækkelse (MCI, amnestisk enkelt eller flere domæne)
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging biomarkører for neurodegeneration
Tidsramme: 48 måneder
|
Strukturel MR (Hippocamp) og Florbetapir© PET (β-amyloidaflejring)
|
48 måneder
|
|
Fysiologisk stress
Tidsramme: 48 måneder
|
cortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) og dets sulfaterede stabile form (DHEAS) fra HPA-aksen og Immunoglobulin A (IgA).
|
48 måneder
|
|
Selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: 48 måneder
|
Sårbarhedsfaktorer for stereotype trusselseffekter vurderes
|
48 måneder
|
|
Pulsvariabilitet (tyndt elastisk pulssenderbælte),
Tidsramme: 48 måneder
|
Fysiologisk stress
|
48 måneder
|
|
Hudledningsevne (armbåndsur)
Tidsramme: 48 måneder
|
Fysiologisk stress
|
48 måneder
|
|
Spyt biomarkører
Tidsramme: 48 måneder
|
cortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) og dets sulfaterede stabile form (DHEAS) fra HPA-aksen og Immunoglobulin A (IgA).
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2017
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-45
- IDRCB number (Anden identifikator: 2025-A02650-49)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater