- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138018
Estereótipos de Envelhecimento e Doença de Alzheimer Prodrômica (AGING)
23 de julho de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O impacto potencial dos estereótipos de envelhecimento na avaliação de déficits de memória e triagem para o estado prodrômico da doença de Alzheimer
Devido ao aumento da expectativa de vida, mais e mais pessoas estão preocupadas com os efeitos do envelhecimento em suas faculdades mentais (por exemplo, declínio da memória) e com a possibilidade de contrair a doença de Alzheimer (AD) ou outras formas de demência.
Essa crescente conscientização sobre a DA já resultou em uma demanda crescente por testes neuropsicológicos.
A pesquisa da AD também enfatiza a necessidade de triagem precoce para melhorar a previsão da progressão da doença e a eficácia de qualquer terapia futura.
Esse esforço para triagem de pré-demência levanta a questão desafiadora da identificação de linha de frente de indivíduos nos estágios pré-clínicos ou clínicos iniciais da DA.
O comprometimento cognitivo leve (MCI) é normalmente considerado o estado prodrômico da DA e, portanto, está no centro do impulso para a triagem precoce.
Além disso, pré-MCI chamado SCI (Subjective Cognitive Prejuízo) pode preceder AD por 15 anos.
No entanto, muitos indivíduos diagnosticados com CCL não convertem para DA, alguns permanecem estáveis e outros até voltam ao normal (com taxas de reversão ao normal variando de 4,5% a até 53%).
Esse viés de diagnóstico excessivo, que tem sido amplamente negligenciado, está no cerne do presente projeto na interface das ciências humanas e da vida.
Aqui, argumentamos que uma importante fonte de sobrediagnóstico no estado prodrômico da DA vem de estereótipos negativos do envelhecimento (por exemplo, as crenças culturalmente compartilhadas de que o envelhecimento inevitavelmente causa declínio cognitivo grave e doenças como a DA) que permeiam a triagem neuropsicológica.
Existem amplas evidências em laboratório de que tais estereótipos contribuem para as diferenças observadas na população saudável entre adultos jovens e idosos em tarefas de memória explícita.
Além disso, três estudos-piloto (de laboratório) conduzidos especificamente para o presente projeto de ANR mostraram que a ameaça de ser julgado de forma estereotipada prejudica o uso controlado da memória de idosos saudáveis e simultaneamente intensifica suas tendências de resposta automática, resultando em desempenho de memória prejudicado.
A presente proposta vai além, examinando pela primeira vez se os estereótipos de envelhecimento são poderosos o suficiente para permear implicitamente os testes neuropsicológicos clínicos e, assim, aumentar os déficits de memória em idosos considerados "em risco" (com base em critérios epidemiológicos ou queixas de memória), resultando em detecção falso-positiva de SCI e MCI.
Esta hipótese provocativa será testada enquanto 1) usando biomarcadores de neurodegeneração para distinguir falsos positivos de verdadeiro MCI, e 2) usando biomarcadores de estresse para examinar se e como os estereótipos de envelhecimento podem levar ao estresse fisiológico agudo durante o teste neuropsicológico.
Este projeto inovador tem o potencial de oferecer novas recomendações para melhorar a precisão do diagnóstico do estado prodrômico da DA, com consequências positivas para o bem-estar dos idosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bernard MICHEL, PH
- Número de telefone: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle REGNER, PhD
- Número de telefone: +33 413550993
- E-mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- Bernard MICHEL, PH
- Número de telefone: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 50 anos de idade
- Os pacientes devem relatar queixas de memória
- Os pacientes devem mostrar sinais de MCI (domínio único ou múltiplo amnéstico) nos seguintes testes cognitivos curtos
Critério de exclusão:
- Provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA (pacientes com MA serão excluídos do estudo porque os erros falso-positivos dizem respeito apenas ao status MCI, não AD)
- Distúrbios psiquiátricos (esquizofrenia, transtorno bipolar)
- trauma craniano
- patologias do desenvolvimento
- Depressão (pontuação maior ou igual a 10 na GDS)
- Medicação psicotrópica se modificada nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Instrução padrão
|
Testes neuropsicológicos
Biomarcadores de neuroimagem de neurodegeneração
|
|
Experimental: Instrução de ameaça reduzida
|
Testes neuropsicológicos
Biomarcadores de neuroimagem de neurodegeneração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes neuropsicológicos
Prazo: 48 meses
|
Bateria neuropsicológica utilizada para o diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI, domínio único ou múltiplo amnéstico)
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de neuroimagem de neurodegeneração
Prazo: 48 meses
|
MRI estrutural (Hippocamp) e Florbetapir© PET (deposição de β-amilóide)
|
48 meses
|
|
Estresse fisiológico
Prazo: 48 meses
|
cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e sua forma estável sulfatada (DHEAS) do eixo HPA e Imunoglobulina A (IgA).
|
48 meses
|
|
Questionários de autorrelato
Prazo: 48 meses
|
Fatores de vulnerabilidade para estereótipos de efeitos de ameaças são avaliados
|
48 meses
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (cinta transmissora de frequência cardíaca elástica fina),
Prazo: 48 meses
|
Estresse fisiológico
|
48 meses
|
|
Condutância da pele (relógio de pulso)
Prazo: 48 meses
|
Estresse fisiológico
|
48 meses
|
|
Biomarcadores salivares
Prazo: 48 meses
|
cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) e sua forma estável sulfatada (DHEAS) do eixo HPA e Imunoglobulina A (IgA).
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-45
- IDRCB number (Outro identificador: 2025-A02650-49)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .