- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03138018
Stéréotypes du vieillissement et maladie d'Alzheimer prodromique (AGING)
23 juillet 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
L'impact potentiel des stéréotypes liés au vieillissement dans l'évaluation des déficits de la mémoire et le dépistage de l'état prodromique de la maladie d'Alzheimer
En raison de l'allongement de l'espérance de vie, de plus en plus de personnes sont préoccupées par les effets du vieillissement sur leurs facultés mentales (par exemple, le déclin de la mémoire) et par la possibilité de contracter la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'autres formes de démence.
Cette prise de conscience croissante de la MA a déjà entraîné une demande croissante de tests neuropsychologiques.
Les recherches d'AD soulignent également la nécessité d'un dépistage précoce pour améliorer la prédiction de la progression de la maladie et l'efficacité de toute thérapie future.
Une telle volonté de dépister la pré-démence soulève la question difficile de l'identification en première ligne des personnes aux stades précliniques ou cliniques précoces de la MA.
Le trouble cognitif léger (MCI) est généralement considéré comme l'état prodromique de la MA et est donc au cœur de la volonté de dépistage précoce.
De plus, le pré-MCI dit SCI (Subjective Cognitive Impairment) peut précéder la MA pendant 15 ans.
Cependant, de nombreuses personnes diagnostiquées avec un MCI ne se convertissent pas en MA, certaines restant stables et d'autres revenant même à la normale (avec des taux de retour à la normale variant de 4,5 % à 53 %).
Ce biais de sur-diagnostic, largement ignoré, est au cœur du présent projet à l'interface des sciences humaines et du vivant.
Ici, nous soutenons qu'une source importante de surdiagnostic dans l'état prodromique de la MA provient des stéréotypes négatifs sur le vieillissement (par exemple, les croyances culturellement partagées selon lesquelles le vieillissement provoque inévitablement un déclin cognitif sévère et des maladies telles que la MA) qui imprègnent le dépistage neuropsychologique.
Il existe de nombreuses preuves en laboratoire que de tels stéréotypes contribuent aux différences observées dans la population en bonne santé entre les adultes plus jeunes et plus âgés dans les tâches de mémoire explicite.
De plus, trois études pilotes (en laboratoire) spécifiquement menées pour le présent projet ANR ont montré que la menace d'être jugé de manière stéréotypée compromet l'utilisation contrôlée de la mémoire des personnes âgées en bonne santé et intensifie simultanément leurs tendances de réponse automatique, entraînant une altération des performances de la mémoire.
La présente proposition va plusieurs étapes plus loin en examinant pour la première fois si les stéréotypes du vieillissement sont suffisamment puissants pour imprégner implicitement les tests neuropsychologiques cliniques et ainsi gonfler les déficits de mémoire chez les personnes âgées jugées "à risque" (sur la base de critères épidémiologiques ou de plaintes de mémoire), résultant en une détection faussement positive de SCI et MCI.
Cette hypothèse provocatrice sera testée en 1) utilisant des biomarqueurs de neurodégénérescence pour distinguer les faux positifs des vrais MCI, et 2) en utilisant des biomarqueurs de stress pour examiner si et comment les stéréotypes du vieillissement peuvent conduire à un stress physiologique aigu lors des tests neuropsychologiques.
Ce projet innovant a le potentiel d'offrir de nouvelles recommandations pour améliorer la précision du diagnostic de l'état prodromique de la MA, avec des conséquences positives pour le bien-être des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard MICHEL, PH
- Numéro de téléphone: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle REGNER, PhD
- Numéro de téléphone: +33 413550993
- E-mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Bernard MICHEL, PH
- Numéro de téléphone: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- Bernard MICHEL, PH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 50 ans
- Les patients doivent signaler les plaintes de mémoire
- Les patients doivent montrer des signes de MCI (amnestic single or multiple domain) sur les courts tests cognitifs suivants
Critère d'exclusion:
- Probable maladie d'Alzheimer selon les critères NINCDS-ADRDA (les patients MA seront exclus de l'étude car les erreurs de faux positifs ne concernent que le statut MCI, pas AD)
- Troubles psychiatriques (schizophrénie, trouble bipolaire)
- Traumatisme crânien
- Pathologies du développement
- Dépression (score supérieur ou égal à 10 au GDS)
- Médicament psychotrope si modifié dans les 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Instruction standard
|
Tests neuropsychologiques
Biomarqueurs de neuro-imagerie de la neurodégénérescence
|
Expérimental: Instruction de menace réduite
|
Tests neuropsychologiques
Biomarqueurs de neuro-imagerie de la neurodégénérescence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tests neuropsychologiques
Délai: 48 mois
|
Batterie neuropsychologique utilisée pour le diagnostic des Troubles Cognitifs Légers (MCI, amnestic mono ou multidomaine)
|
48 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueurs de neuro-imagerie de la neurodégénérescence
Délai: 48 mois
|
IRM structurale (Hippocamp) et TEP Florbetapir© (dépôt β-amyloïde)
|
48 mois
|
Stress physiologique
Délai: 48 mois
|
le cortisol, la déhydroépiandrostérone (DHEA) et sa forme stable sulfatée (DHEAS) de l'axe HPA, et l'immunoglobuline A (IgA).
|
48 mois
|
Questionnaires d'auto-évaluation
Délai: 48 mois
|
Les facteurs de vulnérabilité pour stéréotyper les effets des menaces sont évalués
|
48 mois
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (ceinture fine élastiquée émettrice de fréquence cardiaque),
Délai: 48 mois
|
Stress physiologique
|
48 mois
|
Conductance cutanée (montre-bracelet)
Délai: 48 mois
|
Stress physiologique
|
48 mois
|
Biomarqueurs salivaires
Délai: 48 mois
|
le cortisol, la déhydroépiandrostérone (DHEA) et sa forme stable sulfatée (DHEAS) de l'axe HPA, et l'immunoglobuline A (IgA).
|
48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-45
- IDRCB Number (Autre identifiant: 2017-A00946-47)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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