- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03138018
Åldrande stereotyper och prodromal Alzheimers sjukdom (AGING)
23 juli 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Den potentiella effekten av åldrande stereotyper vid bedömning av minnesbrist och screening för prodromalt tillstånd av Alzheimers sjukdom
På grund av den förlängda livslängden är fler och fler människor oroade över effekterna av åldrande på deras mentala förmåga (t.ex. minnesförsämring) och för möjligheten att få Alzheimers sjukdom (AD) eller andra former av demens.
Denna ökande medvetenhet om AD har redan resulterat i en växande efterfrågan på neuropsykologiska tester.
AD:s forskning betonar också behovet av tidig screening för att förbättra förutsägelsen av sjukdomsprogression och effektiviteten av eventuell framtida behandling.
En sådan strävan att screena för pre-demens väcker den utmanande frågan om frontlinjeidentifiering av individer i de prekliniska eller tidiga kliniska stadierna av AD.
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) anses vanligtvis vara det prodromala tillståndet av AD, och är därför kärnan i strävan efter tidig screening.
Dessutom kan Pre-MCI så kallad SCI (Subjective Cognitive Impairment) föregå AD i 15 år.
Men många individer som diagnostiserats med MCI konverterar inte till AD, vissa förblir stabila och andra går till och med tillbaka till det normala (med en återgång till det normala varierande från 4,5 % till så högt som 53 %).
Denna överdiagnosbias, som till stor del har förbisetts, är kärnan i detta projekt i gränssnittet mellan human- och biovetenskap.
Här hävdar vi att en viktig källa till överdiagnos i det prodromala tillståndet av AD kommer från negativa åldrande stereotyper (t.ex. de kulturellt delade föreställningarna om att åldrande oundvikligen orsakar allvarlig kognitiv försämring och sjukdomar som AD) som genomsyrar neuropsykologisk screening.
Det finns gott om bevis i laboratoriet för att sådana stereotyper bidrar till skillnaderna som observeras i den friska befolkningen mellan yngre och äldre vuxna i explicita minnesuppgifter.
Dessutom visade tre pilotstudier (labb) specifikt utförda för det aktuella ANR-projektet att hotet om att bli dömd stereotypt undergräver den kontrollerade minnesanvändningen hos friska äldre vuxna och förstärker samtidigt deras automatiska svarstendenser, vilket resulterar i försämrad minnesprestanda.
Det föreliggande förslaget går flera steg längre genom att för första gången undersöka om stereotyper av åldrande är kraftfulla nog att implicit genomsyra de kliniska neuropsykologiska testerna och därmed öka minnesbrist hos äldre vuxna som bedöms som "i riskzonen" (baserat på antingen epidemiologiska kriterier eller minnesproblem). vilket resulterar i falskt positiv detektering av SCI och MCI.
Denna provokativa hypotes kommer att testas samtidigt som man 1) använder biomarkörer för neurodegeneration för att skilja falska positiva från sann MCI, och 2) använder biomarkörer för stress för att undersöka om och hur åldrande stereotyper kan leda till akut fysiologisk stress under neuropsykologiska tester.
Detta innovativa projekt har potential att erbjuda nya rekommendationer för att förbättra diagnosnoggrannheten för prodromalt tillstånd av AD, med positiva konsekvenser för äldre människors välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-post: bmichel@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Isabelle REGNER, PhD
- Telefonnummer: +33 413550993
- E-post: isabelle.regner@univ-amu.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-post: bmichel@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara minst 50 år gamla
- Patienter måste rapportera minnesproblem
- Patienter måste visa tecken på MCI (amnestic single eller multipel domän) på följande korta kognitiva test
Exklusions kriterier:
- Trolig Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA-kriterier (MA-patienter kommer att uteslutas från studien eftersom falskt positiva fel endast gäller MCI-status, inte AD)
- Psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär sjukdom)
- Kraniellt trauma
- Utvecklingspatologier
- Depression (poäng högre än eller lika med 10 på GDS)
- Psykotropisk medicin om modifierad under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardinstruktion
|
Neuropsykologiska tester
Neuroimaging biomarkörer för neurodegeneration
|
|
Experimentell: Minskad hotinstruktion
|
Neuropsykologiska tester
Neuroimaging biomarkörer för neurodegeneration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: 48 månader
|
Neuropsykologiskt batteri som används för diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI, amnestisk enstaka eller flera domäner)
|
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging biomarkörer för neurodegeneration
Tidsram: 48 månader
|
Strukturell MRT (Hippocamp) och Florbetapir© PET (β-amyloiddeposition)
|
48 månader
|
|
Fysiologisk stress
Tidsram: 48 månader
|
kortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) och dess sulfaterade stabila form (DHEAS) från HPA-axeln och immunglobulin A (IgA).
|
48 månader
|
|
Frågeformulär för självrapportering
Tidsram: 48 månader
|
Sårbarhetsfaktorer för stereotypa hoteffekter bedöms
|
48 månader
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (tunt elastiskt bälte för pulsgivare),
Tidsram: 48 månader
|
Fysiologisk stress
|
48 månader
|
|
Hudledningsförmåga (armbandsur)
Tidsram: 48 månader
|
Fysiologisk stress
|
48 månader
|
|
Salivbiomarkörer
Tidsram: 48 månader
|
kortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) och dess sulfaterade stabila form (DHEAS) från HPA-axeln och immunglobulin A (IgA).
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Första postat (Faktisk)
3 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-45
- IDRCB number (Annan identifierare: 2025-A02650-49)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
Indivi AGRekryteringMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Mild Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
-
University of the PunjabHar inte rekryterat ännuMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
Kaiser PermanenteNewDays, Inc.Anmälan via inbjudanMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännu