- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138018
Stereotipi dell'invecchiamento e morbo di Alzheimer prodromico (AGING)
23 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Il potenziale impatto degli stereotipi sull'invecchiamento nella valutazione dei deficit di memoria e nello screening per lo stato prodromico della malattia di Alzheimer
A causa dell'allungamento dell'aspettativa di vita, sempre più persone sono preoccupate per gli effetti dell'invecchiamento sulle loro facoltà mentali (ad esempio, declino della memoria) e per la possibilità di contrarre la malattia di Alzheimer (AD) o altre forme di demenza.
Questa crescente consapevolezza dell'AD ha già portato a una crescente domanda di test neuropsicologici.
La ricerca di AD sottolinea anche la necessità di uno screening precoce per migliorare la previsione della progressione della malattia e l'efficacia di qualsiasi terapia futura.
Una tale spinta allo screening per la pre-demenza solleva la difficile questione dell'identificazione in prima linea degli individui nelle fasi precliniche o cliniche iniziali dell'AD.
Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è generalmente considerato lo stato prodromico dell'AD ed è quindi al centro della spinta allo screening precoce.
Inoltre, il Pre-MCI cosiddetto SCI (Subjective Cognitive Impairment) può precedere l'AD per 15 anni.
Tuttavia, molti individui con diagnosi di MCI non si convertono in AD, alcuni rimangono stabili e altri addirittura tornano alla normalità (con tassi di regressione alla normalità che variano dal 4,5% fino al 53%).
Questo pregiudizio di diagnosi eccessiva, che è stato ampiamente trascurato, è al centro del presente progetto all'interfaccia tra scienze umane e scienze della vita.
Qui, sosteniamo che un'importante fonte di sovradiagnosi nello stato prodromico dell'AD provenga da stereotipi negativi sull'invecchiamento (ad esempio, le convinzioni culturalmente condivise che l'invecchiamento causi inevitabilmente un grave declino cognitivo e malattie come l'AD) che permeano lo screening neuropsicologico.
Ci sono ampie prove in laboratorio che tali stereotipi contribuiscono alle differenze osservate nella popolazione sana tra adulti più giovani e più anziani nei compiti di memoria esplicita.
Inoltre, tre studi pilota (di laboratorio) condotti specificamente per il presente progetto ANR hanno mostrato che la minaccia di essere giudicati in modo stereotipato mina l'uso controllato della memoria degli anziani sani e contemporaneamente intensifica le loro tendenze di risposta automatica, con conseguente compromissione delle prestazioni della memoria.
La presente proposta va oltre, esaminando per la prima volta se gli stereotipi sull'invecchiamento sono abbastanza potenti da permeare implicitamente i test neuropsicologici clinici e quindi gonfiare i deficit di memoria negli anziani giudicati "a rischio" (sulla base di criteri epidemiologici o disturbi della memoria), con conseguente rilevamento falso positivo di SCI e MCI.
Questa ipotesi provocatoria sarà testata mentre 1) si utilizzano biomarcatori di neurodegenerazione per distinguere i falsi positivi dal vero MCI, e 2) si utilizzano biomarcatori di stress per esaminare se e come gli stereotipi dell'invecchiamento possono portare a stress fisiologico acuto durante i test neuropsicologici.
Questo progetto innovativo ha il potenziale per offrire nuove raccomandazioni per migliorare l'accuratezza della diagnosi dello stato prodromico dell'AD, con conseguenze positive per il benessere delle persone anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bernard MICHEL, PH
- Numero di telefono: +33 491744675
- Email: bmichel@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle REGNER, PhD
- Numero di telefono: +33 413550993
- Email: isabelle.regner@univ-amu.fr
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contatto:
- Bernard MICHEL, PH
- Numero di telefono: +33 491744675
- Email: bmichel@ap-hm.fr
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Investigatore principale:
- Bernard MICHEL, PH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 50 anni
- I pazienti devono segnalare disturbi della memoria
- I pazienti devono mostrare segni di MCI (dominio amnesico singolo o multiplo) nei seguenti brevi test cognitivi
Criteri di esclusione:
- Probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA (i pazienti con MA saranno esclusi dallo studio perché gli errori di falsi positivi riguardano solo lo stato MCI, non AD)
- Disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare)
- Trauma cranico
- Patologie dello sviluppo
- Depressione (punteggio maggiore o uguale a 10 su GDS)
- Farmaci psicotropi se modificati negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Istruzioni standard
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Test neuropsicologici
Biomarcatori di neuroimaging della neurodegenerazione
|
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Sperimentale: Istruzione minaccia ridotta
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Test neuropsicologici
Biomarcatori di neuroimaging della neurodegenerazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 48 mesi
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Batteria neuropsicologica utilizzata per la diagnosi di Mild Cognitive Impairment (MCI, amnesico a dominio singolo o multiplo)
|
48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di neuroimaging della neurodegenerazione
Lasso di tempo: 48 mesi
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Risonanza magnetica strutturale (Hippocamp) e PET Florbetapir© (deposizione di β-amiloide)
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48 mesi
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Stress fisiologico
Lasso di tempo: 48 mesi
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cortisolo, deidroepiandrosterone (DHEA) e la sua forma stabile solfatata (DHEAS) dall'asse HPA e Immunoglobulina A (IgA).
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48 mesi
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Questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 48 mesi
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Vengono valutati i fattori di vulnerabilità per la stereotipizzazione degli effetti di minaccia
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48 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca (cintura elastica sottile trasmettitore della frequenza cardiaca),
Lasso di tempo: 48 mesi
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Stress fisiologico
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48 mesi
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Conduttanza cutanea (orologio da polso)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Stress fisiologico
|
48 mesi
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|
Biomarcatori salivari
Lasso di tempo: 48 mesi
|
cortisolo, deidroepiandrosterone (DHEA) e la sua forma stabile solfatata (DHEAS) dall'asse HPA e Immunoglobulina A (IgA).
|
48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-45
- IDRCB number (Altro identificatore: 2025-A02650-49)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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