- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03138018
Öregedő sztereotípiák és prodromális Alzheimer-kór (AGING)
2018. július 23. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Az öregedési sztereotípiák lehetséges hatása a memóriazavarok felmérésére és az Alzheimer-kór prodromális állapotának szűrésére
A várható élettartam meghosszabbodása miatt egyre többen aggódnak az öregedés mentális képességeikre gyakorolt hatásai miatt (pl. memóriaromlás), valamint az Alzheimer-kór (AD) vagy a demencia egyéb formáinak megbetegedésének lehetősége miatt.
Az AD növekvő tudatossága máris növekvő igényt eredményezett a neuropszichológiai vizsgálatok iránt.
Az AD kutatása szintén hangsúlyozza a korai szűrés szükségességét a betegség progressziójának előrejelzése és a jövőbeni terápia hatékonyságának javítása érdekében.
A pre-demencia szűrésére irányuló törekvés felveti az AD preklinikai vagy korai klinikai stádiumában lévő egyének frontvonalbeli azonosításának kihívást jelentő problémáját.
Az enyhe kognitív károsodást (MCI) jellemzően az AD prodromális állapotának tekintik, és ezért a korai szűrésre irányuló törekvés középpontjában áll.
Ezenkívül az MCI előtti úgynevezett SCI (szubjektív kognitív károsodás) 15 évvel megelőzheti az AD-t.
Azonban sok MCI-vel diagnosztizált egyén nem alakul át AD-ba, egyesek stabilak maradnak, mások pedig még vissza is térnek a normális állapotba (a normális állapotba való visszatérés aránya 4,5%-tól akár 53%-ig is változott).
Ez a túlzott diagnosztizálási torzítás, amelyet nagyrészt figyelmen kívül hagytak, a jelen projekt középpontjában áll a humán- és élettudományok határfelületén.
Itt azzal érvelünk, hogy az AD prodromális állapotában a túldiagnózis fontos forrása a negatív öregedési sztereotípiákból származik (például az a kulturálisan megosztott hiedelem, hogy az öregedés elkerülhetetlenül súlyos kognitív hanyatlást és olyan betegségeket okoz, mint az AD), amelyek áthatják a neuropszichológiai szűrést.
A laboratóriumban számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ilyen sztereotípiák hozzájárulnak az egészséges populációban megfigyelt különbségekhez a fiatalabb és idősebb felnőttek között az explicit memóriafeladatokban.
Ezen túlmenően három, kifejezetten a jelen ANR-projekthez készült kísérleti (laboratóriumi) tanulmány kimutatta, hogy a sztereotip megítélés veszélye aláássa az egészséges idősebb felnőttek memóriahasználatát, és ezzel egyidejűleg fokozza az automatikus válaszreakciókat, ami a memória teljesítményének romlását eredményezi.
Ez a javaslat több lépéssel tovább megy, és először vizsgálja meg, hogy az öregedési sztereotípiák elég erősek-e ahhoz, hogy implicit módon átjárják-e a klinikai neuropszichológiai vizsgálatokat, és ezáltal növeljék a memóriahiányt a „veszélyeztetettnek” ítélt idős felnőtteknél (epidemiológiai kritériumok vagy memóriapanaszok alapján). SCI és MCI hamis pozitív kimutatását eredményezi.
Ezt a provokatív hipotézist úgy teszteljük, hogy 1) a neurodegeneráció biomarkereivel megkülönböztetjük a hamis pozitívakat a valódi MCI-től, és 2) stressz biomarkerekkel vizsgáljuk meg, hogy az öregedési sztereotípiák vezethetnek-e akut fiziológiai stresszhez a neuropszichológiai tesztelés során, és hogyan.
Ez az innovatív projekt lehetőséget kínál arra, hogy új ajánlásokat kínáljon az AD prodromális állapotának diagnosztizálásának pontosabbá tételére, ami pozitív következményekkel jár az idősek jólétére nézve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernard MICHEL, PH
- Telefonszám: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle REGNER, PhD
- Telefonszám: +33 413550993
- E-mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard MICHEL, PH
- Telefonszám: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük
- A betegeknek jelenteni kell a memóriapanaszokat
- A következő rövid kognitív teszteken a betegeknek az MCI (amnesztikus egy vagy több domén) jeleit kell mutatniuk
Kizárási kritériumok:
- Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint (az MA-betegeket kizárják a vizsgálatból, mert a hamis pozitív hibák csak az MCI státuszra vonatkoznak, nem az AD-re)
- Pszichiátriai rendellenességek (szkizofrénia, bipoláris zavar)
- Koponyasérülés
- Fejlődési patológiák
- Depresszió (10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a GDS-en)
- Pszichotróp gyógyszer, ha az elmúlt 3 hónapban módosították
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos utasítás
|
Neuropszichológiai tesztek
A neurodegeneráció neuroimaging biomarkerei
|
|
Kísérleti: Csökkentett fenyegetési utasítás
|
Neuropszichológiai tesztek
A neurodegeneráció neuroimaging biomarkerei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 48 hónap
|
Az enyhe kognitív károsodás diagnosztizálására használt neuropszichológiai akkumulátor (MCI, amnesztikus egy- vagy többdomén)
|
48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurodegeneráció neuroimaging biomarkerei
Időkeret: 48 hónap
|
Strukturális MRI (Hippocamp) és Florbetapir© PET (β-amiloid lerakódás)
|
48 hónap
|
|
Fiziológiai stressz
Időkeret: 48 hónap
|
kortizol, dehidroepiandroszteron (DHEA) és szulfatált stabil formája (DHEAS) a HPA tengelyről, valamint immunglobulin A (IgA).
|
48 hónap
|
|
Önbeszámoló kérdőívek
Időkeret: 48 hónap
|
Felmérik a sztereotip fenyegetettségi hatások sebezhetőségi tényezőit
|
48 hónap
|
|
Pulzusszám változékonyság (vékony, rugalmas pulzusmérő öv),
Időkeret: 48 hónap
|
Fiziológiai stressz
|
48 hónap
|
|
Bőrvezetés (karóra)
Időkeret: 48 hónap
|
Fiziológiai stressz
|
48 hónap
|
|
Nyál biomarkerek
Időkeret: 48 hónap
|
kortizol, dehidroepiandroszteron (DHEA) és szulfatált stabil formája (DHEAS) a HPA tengelyről, valamint immunglobulin A (IgA).
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-45
- IDRCB number (Egyéb azonosító: 2025-A02650-49)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .