- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03138018
Ikääntymisen stereotypiat ja prodromaalinen Alzheimerin tauti (AGING)
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ikääntymisen stereotypioiden mahdollinen vaikutus muistihäiriöiden arviointiin ja Alzheimerin taudin prodromaalisen tilan seulomiseen
Elinajanodotteen pidentymisen vuoksi yhä useammat ihmiset ovat huolissaan ikääntymisen vaikutuksista henkisiin kykyihinsä (esim. muistin heikkeneminen) ja mahdollisuudesta saada Alzheimerin tauti (AD) tai muita dementian muotoja.
Tämä lisääntynyt tietoisuus AD:sta on jo johtanut kasvavaan neuropsykologisen testauksen kysyntään.
AD:n tutkimus korostaa myös varhaisen seulonnan tarvetta sairauden etenemisen ennustamisen ja mahdollisen tulevan hoidon tehokkuuden parantamiseksi.
Tällainen pyrkimys seuloa esidementiaa nostaa esiin haastavan kysymyksen etulinjassa olevien yksilöiden tunnistamisesta AD:n prekliinisissä tai varhaisissa kliinisissä vaiheissa.
Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) pidetään tyypillisesti AD:n prodromaalina tilana, ja se on siksi varhaisen seulonnan pyrkimyksen ytimessä.
Lisäksi MCI:tä edeltävä niin kutsuttu SCI (Subjective Cognitive Impairment) voi edeltää AD:ta 15 vuoden ajan.
Monet henkilöt, joilla on diagnosoitu MCI, eivät kuitenkaan muutu AD:ksi, jotkut pysyvät vakaina ja toiset jopa palautuvat normaaliksi (normaaliksi palautumisasteet vaihtelevat 4,5 %:sta jopa 53 %:iin).
Tämä liiallinen diagnoosiharha, joka on suurelta osin jäänyt huomiotta, on tämän projektin ytimessä ihmis- ja biotieteiden rajapinnassa.
Tässä väitämme, että tärkeä ylidiagnoosin lähde AD:n prodromaalisessa tilassa tulee negatiivisista ikääntymisen stereotypioista (esim. kulttuurisesti yhteisistä uskomuksista, että ikääntyminen aiheuttaa väistämättä vakavaa kognitiivista heikkenemistä ja sairauksia, kuten AD), jotka läpäisevät neuropsykologisen seulonnan.
Laboratoriossa on runsaasti todisteita siitä, että tällaiset stereotypiat vaikuttavat terveessä väestössä havaittuihin eroihin nuorempien ja vanhempien aikuisten välillä eksplisiittisissä muistitehtävissä.
Lisäksi kolme erityisesti tätä ANR-projektia varten suoritettua pilottitutkimusta (laboratoriotutkimusta) osoittivat, että stereotyyppisen arvioinnin uhka heikentää terveiden iäkkäiden aikuisten muistin hallittua käyttöä ja samalla tehostaa heidän automaattisia vastetaipumuksiaan, mikä johtaa muistin suorituskyvyn heikkenemiseen.
Tässä ehdotuksessa mennään useita askeleita pidemmälle tutkimalla ensimmäistä kertaa, ovatko ikääntymisen stereotypiat riittävän voimakkaita läpäisemään implisiittisesti kliinisen neuropsykologisen testin ja siten lisäämään muistivajetta vanhemmilla aikuisilla, joiden katsotaan olevan "riskissä" (joko epidemiologisten kriteerien tai muistivalitusten perusteella). tuloksena SCI:n ja MCI:n väärä positiivinen havaitseminen.
Tätä provosoivaa hypoteesia testataan samalla, kun 1) käytetään neurodegeneraation biomarkkereita erottamaan väärät positiiviset tulokset todellisesta MCI:stä ja 2) käyttämällä stressin biomarkkereita sen tutkimiseksi, voivatko ikääntymisen stereotypiat johtaa akuuttiin fysiologiseen stressiin neuropsykologisen testauksen aikana.
Tällä innovatiivisella hankkeella on potentiaalia tarjota uusia suosituksia AD:n prodromaalisen tilan diagnoositarkkuuden parantamiseksi, millä on myönteisiä vaikutuksia ikääntyneiden ihmisten hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernard MICHEL, PH
- Puhelinnumero: +33 491744675
- Sähköposti: bmichel@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle REGNER, PhD
- Puhelinnumero: +33 413550993
- Sähköposti: isabelle.regner@univ-amu.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard MICHEL, PH
- Puhelinnumero: +33 491744675
- Sähköposti: bmichel@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita
- Potilaiden tulee ilmoittaa muistihäiriöistä
- Potilailla on oltava merkkejä MCI:stä (amnestic single or multiple domain) seuraavissa lyhyissä kognitiivisissa testeissä
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan (MA-potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska väärät positiiviset virheet koskevat vain MCI-statusta, eivät AD)
- Psyykkiset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Kraniaalinen trauma
- Kehityspatologiat
- Masennus (pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 GDS:ssä)
- Psykotrooppinen lääkitys, jos sitä on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioohje
|
Neuropsykologiset testit
Hermosolujen rappeutumisen neuroimaging-biomarkkerit
|
|
Kokeellinen: Vähentynyt uhkaohje
|
Neuropsykologiset testit
Hermosolujen rappeutumisen neuroimaging-biomarkkerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Neuropsykologinen paristo, jota käytetään lievän kognitiivisen häiriön (MCI, amnestinen yksi- tai monialue) diagnosointiin
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermosolujen rappeutumisen neuroimaging-biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Rakenteellinen MRI (Hippocamp) ja Florbetapir© PET (β-amyloidikertymä)
|
48 kuukautta
|
|
Fysiologinen stressi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
kortisoli, dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja sen sulfatoitu stabiili muoto (DHEAS) HPA-akselilta ja immunoglobuliini A (IgA).
|
48 kuukautta
|
|
Itseraportointikyselyt
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Stereotypioiden uhkavaikutusten haavoittuvuustekijöitä arvioidaan
|
48 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (ohut elastinen sykelähetinvyö),
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Fysiologinen stressi
|
48 kuukautta
|
|
Ihon johtavuus (rannekello)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Fysiologinen stressi
|
48 kuukautta
|
|
Syljen biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
kortisoli, dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja sen sulfatoitu stabiili muoto (DHEAS) HPA-akselilta ja immunoglobuliini A (IgA).
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-45
- IDRCB number (Muu tunniste: 2025-A02650-49)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .