- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138018
Starzejące się stereotypy i prodromalna choroba Alzheimera (AGING)
23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Potencjalny wpływ stereotypów związanych ze starzeniem się w ocenie deficytów pamięci i badaniach przesiewowych w kierunku stanu zwiastującego chorobę Alzheimera
Ze względu na wydłużającą się oczekiwaną długość życia, coraz więcej osób jest zaniepokojonych wpływem starzenia się na ich zdolności umysłowe (np. spadek pamięci) oraz możliwością zachorowania na chorobę Alzheimera (AD) lub inne formy demencji.
Ta rosnąca świadomość AD spowodowała już rosnące zapotrzebowanie na testy neuropsychologiczne.
Badania AD podkreślają również potrzebę wczesnych badań przesiewowych w celu poprawy przewidywania progresji choroby i skuteczności jakiejkolwiek przyszłej terapii.
Takie dążenie do badań przesiewowych w kierunku stanu przeddemencyjnego rodzi trudną kwestię identyfikacji pierwszej linii osób w przedklinicznych lub wczesnych stadiach klinicznych AD.
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest zwykle uważane za stan prodromalny AD i dlatego jest podstawą dążenia do wczesnych badań przesiewowych.
Co więcej, pre-MCI tzw. SCI (Subjective Cognitive Impairment) może poprzedzać AD o 15 lat.
Jednak wiele osób, u których zdiagnozowano MCI, nie przechodzi w AD, niektóre pozostają stabilne, a inne nawet wracają do normy (ze wskaźnikami powrotu do normy wahającymi się od 4,5% do nawet 53%).
Ta przesadna diagnoza, która została w dużej mierze przeoczona, leży u podstaw obecnego projektu na styku nauk o człowieku i naukach przyrodniczych.
Tutaj argumentujemy, że ważnym źródłem nadrozpoznawalności w stanie prodromalnym AD są negatywne stereotypy związane ze starzeniem się (np.
Istnieje wiele dowodów laboratoryjnych, że takie stereotypy przyczyniają się do różnic obserwowanych w zdrowej populacji między młodszymi i starszymi dorosłymi w zadaniach pamięci jawnej.
Ponadto trzy badania pilotażowe (laboratoryjne) przeprowadzone specjalnie na potrzeby obecnego projektu ANR wykazały, że groźba bycia osądzonym stereotypowo osłabia kontrolowane korzystanie z pamięci przez zdrowych starszych dorosłych, a jednocześnie nasila ich tendencje do reagowania automatycznego, co skutkuje pogorszeniem wydajności pamięci.
Niniejsza propozycja idzie o kilka kroków dalej, badając po raz pierwszy, czy stereotypy dotyczące starzenia się są wystarczająco silne, aby pośrednio przenikać do klinicznych testów neuropsychologicznych, a tym samym zwiększać deficyty pamięci u osób starszych uznanych za „zagrożone” (na podstawie kryteriów epidemiologicznych lub skarg na pamięć), co skutkuje fałszywie dodatnim wykryciem SCI i MCI.
Ta prowokacyjna hipoteza zostanie przetestowana podczas 1) wykorzystania biomarkerów neurodegeneracji do odróżnienia wyników fałszywie dodatnich od prawdziwych MCI oraz 2) wykorzystania biomarkerów stresu do zbadania, czy iw jaki sposób stereotypy dotyczące starzenia mogą prowadzić do ostrego stresu fizjologicznego podczas testów neuropsychologicznych.
Ten innowacyjny projekt może zaoferować nowe zalecenia w celu poprawy dokładności diagnozy stanu prodromalnego AD, z pozytywnymi konsekwencjami dla dobrego samopoczucia osób starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernard MICHEL, PH
- Numer telefonu: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle REGNER, PhD
- Numer telefonu: +33 413550993
- E-mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Bernard MICHEL, PH
- Numer telefonu: +33 491744675
- E-mail: bmichel@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat
- Pacjenci muszą zgłaszać dolegliwości związane z pamięcią
- Pacjenci muszą wykazywać oznaki MCI (niepamięci pojedynczej lub wielu domen) w następujących krótkich testach funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobna choroba Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA (pacjenci z MA zostaną wykluczeni z badania, ponieważ błędy fałszywie dodatnie dotyczą tylko statusu MCI, a nie AD)
- Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Uraz czaszki
- Patologie rozwojowe
- Depresja (wynik większy lub równy 10 w skali GDS)
- Leki psychotropowe, jeśli były modyfikowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa instrukcja
|
Testy neuropsychologiczne
Neuroobrazowe biomarkery neurodegeneracji
|
|
Eksperymentalny: Instrukcja o zmniejszonym zagrożeniu
|
Testy neuropsychologiczne
Neuroobrazowe biomarkery neurodegeneracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Bateria neuropsychologiczna używana do diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI, amnestyczna pojedyncza lub wielokrotna domena)
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowe biomarkery neurodegeneracji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Strukturalny MRI (Hippocamp) i Florbetapir® PET (odkładanie β-amyloidu)
|
48 miesięcy
|
|
Stres fizjologiczny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
kortyzol, dehydroepiandrosteron (DHEA) i jego stabilna postać siarczanowa (DHEAS) z osi HPA oraz immunoglobulina A (IgA).
|
48 miesięcy
|
|
Kwestionariusze samoopisowe
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Oceniane są czynniki podatności na stereotypowe skutki zagrożeń
|
48 miesięcy
|
|
Zmienność rytmu serca (cienki elastyczny pasek nadajnika tętna),
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Stres fizjologiczny
|
48 miesięcy
|
|
Przewodność skóry (zegarek)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Stres fizjologiczny
|
48 miesięcy
|
|
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
kortyzol, dehydroepiandrosteron (DHEA) i jego stabilna postać siarczanowa (DHEAS) z osi HPA oraz immunoglobulina A (IgA).
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-45
- IDRCB number (Inny identyfikator: 2025-A02650-49)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .