- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138018
Estereotipos del envejecimiento y enfermedad de Alzheimer prodrómica (AGING)
23 de julio de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El impacto potencial de los estereotipos del envejecimiento en la evaluación de los déficits de memoria y la detección del estado prodrómico de la enfermedad de Alzheimer
Debido al aumento de la esperanza de vida, cada vez más personas están preocupadas por los efectos del envejecimiento en sus facultades mentales (p. ej., disminución de la memoria) y por la posibilidad de contraer la enfermedad de Alzheimer (EA) u otras formas de demencia.
Esta creciente concienciación sobre la EA ya ha dado lugar a una creciente demanda de pruebas neuropsicológicas.
La investigación de AD también enfatiza la necesidad de una detección temprana para mejorar la predicción de la progresión de la enfermedad y la eficacia de cualquier terapia futura.
Tal impulso para detectar predemencia plantea el desafiante problema de la identificación de primera línea de personas en las etapas preclínicas o clínicas tempranas de la EA.
El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) generalmente se considera el estado prodrómico de la EA y, por lo tanto, es el núcleo del impulso para la detección temprana.
Además, el Pre-MCI llamado SCI (Subjetivo Cognitivo Deterioro) puede preceder a AD durante 15 años.
Sin embargo, muchas personas diagnosticadas con MCI no se convierten a AD, algunas permanecen estables y otras incluso regresan a la normalidad (con tasas de reversión a la normalidad que varían desde el 4,5 % hasta el 53 %).
Este sesgo de sobrediagnóstico, que se ha pasado por alto en gran medida, es el núcleo del presente proyecto en la interfaz de las ciencias humanas y de la vida.
Aquí, argumentamos que una fuente importante de sobrediagnóstico en el estado prodrómico de la EA proviene de los estereotipos negativos sobre el envejecimiento (p. ej., las creencias culturalmente compartidas de que el envejecimiento inevitablemente provoca un deterioro cognitivo grave y enfermedades como la EA) que impregnan el cribado neuropsicológico.
Existe amplia evidencia en el laboratorio de que tales estereotipos contribuyen a las diferencias observadas en la población sana entre adultos jóvenes y adultos mayores en tareas de memoria explícita.
Además, tres estudios piloto (laboratorio) realizados específicamente para el presente proyecto ANR demostraron que la amenaza de ser juzgado de manera estereotipada socava el uso controlado de la memoria de los adultos mayores sanos y, al mismo tiempo, intensifica sus tendencias de respuesta automática, lo que resulta en un deterioro del rendimiento de la memoria.
La presente propuesta va varios pasos más allá al examinar por primera vez si los estereotipos del envejecimiento son lo suficientemente poderosos como para impregnar implícitamente las pruebas neuropsicológicas clínicas y, por lo tanto, inflar los déficits de memoria en adultos mayores considerados "en riesgo" (basado en criterios epidemiológicos o quejas de memoria). resultando en una detección falsa positiva de SCI y MCI.
Esta provocativa hipótesis se probará al 1) usar biomarcadores de neurodegeneración para distinguir los falsos positivos del DCL verdadero, y 2) usar biomarcadores de estrés para examinar si los estereotipos del envejecimiento pueden conducir a un estrés fisiológico agudo durante las pruebas neuropsicológicas y de qué manera.
Este proyecto innovador tiene el potencial de ofrecer nuevas recomendaciones para mejorar la precisión del diagnóstico del estado prodrómico de la EA, con consecuencias positivas para el bienestar de las personas mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard MICHEL, PH
- Número de teléfono: +33 491744675
- Correo electrónico: bmichel@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle REGNER, PhD
- Número de teléfono: +33 413550993
- Correo electrónico: isabelle.regner@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- Bernard MICHEL, PH
- Número de teléfono: +33 491744675
- Correo electrónico: bmichel@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Bernard MICHEL, PH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 50 años
- Los pacientes deben reportar quejas de memoria
- Los pacientes deben mostrar signos de MCI (dominio único o múltiple amnésico) en las siguientes pruebas cognitivas cortas
Criterio de exclusión:
- Probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios NINCDS-ADRDA (los pacientes con MA serán excluidos del estudio porque los errores de falsos positivos solo se refieren al estado de DCL, no a la EA)
- Trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Trauma craneal
- patologías del desarrollo
- Depresión (puntaje mayor o igual a 10 en GDS)
- Medicación psicotrópica si ha sido modificada en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Instrucción estándar
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Pruebas neuropsicológicas
Biomarcadores de neuroimagen de neurodegeneración
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Experimental: Instrucción de amenaza reducida
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Pruebas neuropsicológicas
Biomarcadores de neuroimagen de neurodegeneración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 48 meses
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Batería neuropsicológica utilizada para el diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL, dominio único o múltiple amnésico)
|
48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de neuroimagen de neurodegeneración
Periodo de tiempo: 48 meses
|
RM estructural (Hippocamp) y PET Florbetapir© (depósito de β-amiloide)
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48 meses
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Estrés fisiológico
Periodo de tiempo: 48 meses
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cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) y su forma estable sulfatada (DHEAS) del eje HPA e Inmunoglobulina A (IgA).
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48 meses
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Cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Se evalúan los factores de vulnerabilidad para estereotipar los efectos de las amenazas
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48 meses
|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (cinturón transmisor de frecuencia cardíaca elástico delgado),
Periodo de tiempo: 48 meses
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Estrés fisiológico
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48 meses
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Conductancia de la piel (reloj de pulsera)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Estrés fisiológico
|
48 meses
|
|
Biomarcadores salivales
Periodo de tiempo: 48 meses
|
cortisol, dehidroepiandrosterona (DHEA) y su forma estable sulfatada (DHEAS) del eje HPA e Inmunoglobulina A (IgA).
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-45
- IDRCB number (Otro identificador: 2025-A02650-49)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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