- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03138018
Aldringsstereotyper og prodromal Alzheimers sykdom (AGING)
23. juli 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Den potensielle effekten av aldrende stereotyper i vurderingen av hukommelsessvikt og screening for prodromal tilstand av Alzheimers sykdom
På grunn av forlengelsen av forventet levealder er flere og flere bekymret for virkningene av aldring på deres mentale evner (f.eks. hukommelsessvikt) og av muligheten for å få Alzheimers sykdom (AD) eller andre former for demens.
Denne økende bevisstheten om AD har allerede resultert i en økende etterspørsel etter nevropsykologisk testing.
ADs forskning understreker også behovet for tidlig screening for å forbedre prediksjonen av sykdomsprogresjonen og effekten av eventuell fremtidig behandling.
En slik innsats for å screene for pre-demens reiser det utfordrende problemet med frontlinjeidentifikasjon av individer i prekliniske eller tidlige kliniske stadier av AD.
Mild kognitiv svikt (MCI) anses vanligvis for å være den prodromale tilstanden til AD, og er derfor kjernen i driften for tidlig screening.
Dessuten kan Pre-MCI såkalt SCI (Subjective Cognitive Impairment) gå før AD i 15 år.
Imidlertid konverterer mange individer som er diagnostisert med MCI ikke til AD, noen forblir stabile og andre går til og med tilbake til det normale (med rater for tilbakevending til det normale varierer fra 4,5 % til så høyt som 53 %).
Denne overdiagnoseskjevheten, som i stor grad har blitt oversett, er kjernen i dette prosjektet i grensesnittet mellom human- og biovitenskap.
Her argumenterer vi for at en viktig kilde til overdiagnostisering i den prodromale tilstanden til AD kommer fra negative aldringsstereotyper (f.eks. den kulturelt delte oppfatningen om at aldring uunngåelig forårsaker alvorlig kognitiv tilbakegang og sykdommer som AD) som gjennomsyrer nevropsykologisk screening.
Det er rikelig med bevis i laboratoriet for at slike stereotypier bidrar til forskjellene observert i den friske befolkningen mellom yngre og eldre voksne i eksplisitte hukommelsesoppgaver.
I tillegg viste tre pilotstudier (lab) spesifikt utført for det nåværende ANR-prosjektet at trusselen om å bli dømt stereotypt undergraver den kontrollerte bruken av hukommelsen til friske eldre voksne og forsterker samtidig deres automatiske responstendenser, noe som resulterer i svekket minneytelse.
Det foreliggende forslaget går flere skritt videre ved å undersøke for første gang om aldringsstereotyper er kraftige nok til å implisitt gjennomsyre den kliniske nevropsykologiske testingen og dermed blåse opp hukommelsessvikt hos eldre voksne som vurderes som "i risiko" (basert på enten epidemiologiske kriterier eller hukommelsesplager). resulterer i falsk positiv påvisning av SCI og MCI.
Denne provoserende hypotesen vil bli testet mens man 1) bruker biomarkører for nevrodegenerasjon for å skille falske positive fra ekte MCI, og 2) bruker biomarkører for stress for å undersøke om og hvordan aldringsstereotypier kan føre til akutt fysiologisk stress under nevropsykologisk testing.
Dette innovative prosjektet har potensial til å tilby nye anbefalinger for å forbedre diagnostikknøyaktigheten av prodromal tilstand av AD, med positive konsekvenser for eldre menneskers velvære.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-post: bmichel@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle REGNER, PhD
- Telefonnummer: +33 413550993
- E-post: isabelle.regner@univ-amu.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-post: bmichel@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 50 år
- Pasienter må rapportere hukommelsesplager
- Pasienter må vise tegn på MCI (amnestisk enkelt eller flere domene) på følgende korte kognitive tester
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier (MA-pasienter vil bli ekskludert fra studien fordi falske positive feil kun gjelder MCI-status, ikke AD)
- Psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse)
- Kranielt traume
- Utviklingspatologier
- Depresjon (score større enn eller lik 10 på GDS)
- Psykotropisk medisin hvis modifisert i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard instruksjon
|
Nevropsykologiske tester
Neuroimaging biomarkører for nevrodegenerasjon
|
|
Eksperimentell: Redusert trusselinstruksjon
|
Nevropsykologiske tester
Neuroimaging biomarkører for nevrodegenerasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: 48 måneder
|
Nevropsykologisk batteri brukt for diagnostisering av mild kognitiv svikt (MCI, amnestisk enkelt eller flere domene)
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging biomarkører for nevrodegenerasjon
Tidsramme: 48 måneder
|
Strukturell MR (Hippocamp) og Florbetapir© PET (β-amyloidavsetning)
|
48 måneder
|
|
Fysiologisk stress
Tidsramme: 48 måneder
|
kortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) og dets sulfaterte stabile form (DHEAS) fra HPA-aksen, og Immunoglobulin A (IgA).
|
48 måneder
|
|
Selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 48 måneder
|
Sårbarhetsfaktorer for stereotypiske trusseleffekter vurderes
|
48 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon (tynt elastisk pulssenderbelte),
Tidsramme: 48 måneder
|
Fysiologisk stress
|
48 måneder
|
|
Hudledningsevne (armbåndsur)
Tidsramme: 48 måneder
|
Fysiologisk stress
|
48 måneder
|
|
Spyttbiomarkører
Tidsramme: 48 måneder
|
kortisol, dehydroepiandrosteron (DHEA) og dets sulfaterte stabile form (DHEAS) fra HPA-aksen, og Immunoglobulin A (IgA).
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-45
- IDRCB number (Annen identifikator: 2025-A02650-49)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Mild kognitiv svikt | MCIForente stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Mild Alzheimers sykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteHar ikke rekruttert ennåDemens | Mild kognitiv svikt (MCI) | MCIHellas
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMild kognitiv svikt (MCI)
-
University of the PunjabHar ikke rekruttert ennå
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater