- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03138018
Altersstereotype und prodromale Alzheimer-Krankheit (AGING)
23. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Der potenzielle Einfluss von Altersstereotypen bei der Bewertung von Gedächtnisdefiziten und beim Screening auf den prodromalen Zustand der Alzheimer-Krankheit
Aufgrund der Verlängerung der Lebenserwartung machen sich immer mehr Menschen Sorgen über die Auswirkungen des Alterns auf ihre geistigen Fähigkeiten (z. B. Gedächtnisverlust) und über die Möglichkeit, an der Alzheimer-Krankheit (AD) oder anderen Formen von Demenz zu erkranken.
Dieses zunehmende Bewusstsein für AD hat bereits zu einer wachsenden Nachfrage nach neuropsychologischen Tests geführt.
Die Forschung von AD betont auch die Notwendigkeit eines frühen Screenings, um die Vorhersage des Krankheitsverlaufs und die Wirksamkeit jeder zukünftigen Therapie zu verbessern.
Ein solches Bestreben, auf Prädemenz zu screenen, wirft das herausfordernde Problem der Identifizierung von Personen an vorderster Front in den präklinischen oder frühen klinischen Stadien von AD auf.
Mild Cognitive Impairment (MCI) wird typischerweise als prodromaler Zustand von AD angesehen und ist daher der Kern des Strebens nach einem frühen Screening.
Darüber hinaus kann AD 15 Jahre lang Pre-MCI, sogenannte SCI (Subjective Cognitive Impairment), vorausgehen.
Viele Personen, bei denen MCI diagnostiziert wurde, konvertieren jedoch nicht zu AD, einige bleiben stabil und andere kehren sogar zum Normalzustand zurück (mit Raten der Rückkehr zum Normalzustand, die von 4,5 % bis zu 53 % variieren).
Dieser bisher weitgehend übersehene Überdiagnose-Bias steht im Mittelpunkt des vorliegenden Projekts an der Schnittstelle von Human- und Lebenswissenschaften.
Hier argumentieren wir, dass eine wichtige Quelle für Überdiagnosen im Prodromalstadium von AD negative Altersstereotype sind (z. B. die kulturell geteilte Überzeugung, dass das Altern unausweichlich einen schweren kognitiven Verfall und Krankheiten wie AD verursacht), die das neuropsychologische Screening durchdringen.
Im Labor gibt es zahlreiche Beweise dafür, dass solche Stereotypen zu den Unterschieden beitragen, die in der gesunden Bevölkerung zwischen jüngeren und älteren Erwachsenen bei expliziten Gedächtnisaufgaben beobachtet werden.
Darüber hinaus zeigten drei speziell für das vorliegende ANR-Projekt durchgeführte Pilotstudien (Laborstudien), dass die Gefahr, stereotyp beurteilt zu werden, den kontrollierten Gebrauch des Gedächtnisses gesunder älterer Erwachsener untergräbt und gleichzeitig ihre automatischen Reaktionstendenzen verstärkt, was zu einer Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung führt.
Der vorliegende Vorschlag geht einige Schritte weiter, indem er zum ersten Mal untersucht, ob Altersstereotype stark genug sind, um die klinischen neuropsychologischen Tests implizit zu durchdringen und somit Gedächtnisdefizite bei älteren Erwachsenen aufzublähen, die als „gefährdet“ eingestuft werden (basierend auf epidemiologischen Kriterien oder Gedächtnisbeschwerden). was zu einem falsch-positiven Nachweis von SCI und MCI führt.
Diese provokative Hypothese wird getestet, indem 1) Biomarker der Neurodegeneration verwendet werden, um falsch-positive von echten MCI zu unterscheiden, und 2) Stress-Biomarker verwendet werden, um zu untersuchen, ob und wie Altersstereotype bei neuropsychologischen Tests zu akutem physiologischem Stress führen können.
Dieses innovative Projekt hat das Potenzial, neue Empfehlungen zur Verbesserung der Diagnosegenauigkeit des prodromalen Stadiums der AD mit positiven Folgen für das Wohlbefinden älterer Menschen anzubieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-Mail: bmichel@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle REGNER, PhD
- Telefonnummer: +33 413550993
- E-Mail: isabelle.regner@univ-amu.fr
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Kontakt:
- Bernard MICHEL, PH
- Telefonnummer: +33 491744675
- E-Mail: bmichel@ap-hm.fr
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Hauptermittler:
- Bernard MICHEL, PH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein
- Patienten müssen Gedächtnisbeschwerden melden
- Die Patienten müssen bei den folgenden kurzen kognitiven Tests Anzeichen von MCI (amnestische Einzel- oder Mehrfachdomäne) aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien (MA-Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, da falsch-positive Fehler nur den MCI-Status betreffen, nicht AD)
- Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung)
- Schädeltrauma
- Entwicklungspathologien
- Depression (Score größer oder gleich 10 auf GDS)
- Psychopharmaka, wenn sie in den letzten 3 Monaten modifiziert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardunterricht
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Neuropsychologische Tests
Neuroimaging Biomarker der Neurodegeneration
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Experimental: Reduzierte Bedrohungsanweisungen
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Neuropsychologische Tests
Neuroimaging Biomarker der Neurodegeneration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 48 Monate
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Neuropsychologische Batterie zur Diagnose von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI, amnestische Einzel- oder Mehrfachdomäne)
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroimaging Biomarker der Neurodegeneration
Zeitfenster: 48 Monate
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Struktur-MRT (Hippocamp) und Florbetapir©-PET (β-Amyloid-Ablagerung)
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48 Monate
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Physiologischer Stress
Zeitfenster: 48 Monate
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Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und seine sulfatierte stabile Form (DHEAS) von der HPA-Achse und Immunglobulin A (IgA).
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48 Monate
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Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 48 Monate
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Vulnerabilitätsfaktoren für die Stereotypisierung von Bedrohungswirkungen werden bewertet
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48 Monate
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Herzfrequenzvariabilität (dünner, elastischer Herzfrequenz-Sendegurt),
Zeitfenster: 48 Monate
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Physiologischer Stress
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48 Monate
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Hautleitwert (Armbanduhr)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Physiologischer Stress
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48 Monate
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Speichel-Biomarker
Zeitfenster: 48 Monate
|
Cortisol, Dehydroepiandrosteron (DHEA) und seine sulfatierte stabile Form (DHEAS) von der HPA-Achse und Immunglobulin A (IgA).
|
48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-45
- IDRCB number (Andere Kennung: 2025-A02650-49)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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