- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03138018
Стереотипы старения и продромальная болезнь Альцгеймера (AGING)
23 июля 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Потенциальное влияние стереотипов старения на оценку дефицита памяти и скрининг продромального состояния болезни Альцгеймера
Из-за увеличения продолжительности жизни все больше и больше людей беспокоит влияние старения на их умственные способности (например, ухудшение памяти) и возможность заболеть болезнью Альцгеймера (БА) или другими формами деменции.
Эта растущая осведомленность об БА уже привела к растущему спросу на нейропсихологическое тестирование.
Исследования AD также подчеркивают необходимость раннего скрининга для улучшения предсказания прогрессирования заболевания и эффективности любой будущей терапии.
Такое стремление к скринингу преддеменции поднимает сложную проблему передовой идентификации лиц на доклинических или ранних клинических стадиях БА.
Легкое когнитивное нарушение (MCI) обычно считается продромальным состоянием AD и поэтому лежит в основе стремления к раннему скринингу.
Более того, Pre-MCI, так называемое SCI (субъективное когнитивное нарушение), может предшествовать AD на 15 лет.
Тем не менее, многие люди с диагнозом MCI не превращаются в AD, некоторые остаются стабильными, а другие даже возвращаются к норме (при этом показатели возврата к норме варьируются от 4,5% до 53%).
Эта предвзятость гипердиагностики, которую в значительной степени упускают из виду, лежит в основе настоящего проекта на стыке наук о человеке и науках о жизни.
Здесь мы утверждаем, что важным источником гипердиагностики в продромальном состоянии БА являются негативные стереотипы старения (например, культурно разделяемые убеждения в том, что старение неизбежно вызывает серьезное снижение когнитивных функций и такие заболевания, как БА), которые проникают в нейропсихологический скрининг.
В лаборатории есть достаточно доказательств того, что такие стереотипы способствуют различиям, наблюдаемым в здоровом населении между молодыми и пожилыми людьми в явных задачах памяти.
Кроме того, три пилотных (лабораторных) исследования, специально проведенных для настоящего проекта ANR, показали, что угроза стереотипного осуждения подрывает контролируемое использование памяти здоровыми пожилыми людьми и одновременно усиливает их автоматические реакции, что приводит к ухудшению памяти.
Настоящее предложение идет на несколько шагов дальше, впервые исследуя, достаточно ли сильны стереотипы старения, чтобы неявно проникнуть в клиническое нейропсихологическое тестирование и, таким образом, усилить дефицит памяти у пожилых людей, которые оцениваются как «группа риска» (на основании либо эпидемиологических критериев, либо жалоб на память). что приводит к ложноположительному обнаружению SCI и MCI.
Эта провокационная гипотеза будет проверена при 1) использовании биомаркеров нейродегенерации, чтобы отличить ложноположительные результаты от истинного MCI, и 2) использовании биомаркеров стресса для изучения того, могут ли и каким образом стереотипы старения привести к острому физиологическому стрессу во время нейропсихологического тестирования.
Этот инновационный проект может предложить новые рекомендации для повышения точности диагностики продромального состояния БА с положительными последствиями для благополучия пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernard MICHEL, PH
- Номер телефона: +33 491744675
- Электронная почта: bmichel@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Isabelle REGNER, PhD
- Номер телефона: +33 413550993
- Электронная почта: isabelle.regner@univ-amu.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Bernard MICHEL, PH
- Номер телефона: +33 491744675
- Электронная почта: bmichel@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Bernard MICHEL, PH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 50 лет
- Пациенты должны сообщать о жалобах на нарушение памяти
- Пациенты должны демонстрировать признаки MCI (амнестический одиночный или множественный домен) в следующих коротких когнитивных тестах.
Критерий исключения:
- Вероятная болезнь Альцгеймера в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (пациенты с МА будут исключены из исследования, поскольку ложноположительные ошибки касаются только статуса MCI, а не БА)
- Психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство)
- Черепно-мозговая травма
- Патологии развития
- Депрессия (оценка больше или равна 10 по шкале GDS)
- Психотропные препараты, если они были изменены в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная инструкция
|
Нейропсихологические тесты
Нейровизуализационные биомаркеры нейродегенерации
|
|
Экспериментальный: Уменьшенная инструкция по угрозам
|
Нейропсихологические тесты
Нейровизуализационные биомаркеры нейродегенерации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Нейропсихологическая батарея, используемая для диагностики легких когнитивных нарушений (MCI, амнестический одиночный или множественный домен)
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализационные биомаркеры нейродегенерации
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Структурная МРТ (гиппокамп) и Флорбетапир© ПЭТ (отложение β-амилоида)
|
48 месяцев
|
|
Физиологический стресс
Временное ограничение: 48 месяцев
|
кортизол, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и его сульфатированная стабильная форма (ДГЭАС) из оси HPA и иммуноглобулин А (IgA).
|
48 месяцев
|
|
Анкеты самоотчетов
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Оцениваются факторы уязвимости к стереотипным последствиям угроз
|
48 месяцев
|
|
Вариабельность сердечного ритма (тонкий эластичный ремень датчика сердечного ритма),
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Физиологический стресс
|
48 месяцев
|
|
Электропроводность кожи (наручные часы)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Физиологический стресс
|
48 месяцев
|
|
Слюнные биомаркеры
Временное ограничение: 48 месяцев
|
кортизол, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и его сульфатированная стабильная форма (ДГЭАС) из оси HPA и иммуноглобулин А (IgA).
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-45
- IDRCB number (Другой идентификатор: 2025-A02650-49)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .