Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi chirurgickým přístupem a opakovanými aplikacemi APDT

16. října 2017 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Srovnání mezi chirurgickým přístupem a opakovanými aplikacemi APDT k léčbě reziduálních kapes u generalizované agresivní parodontitidy: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude porovnat přístup opakovaných aplikací APDT oproti chirurgické terapii k léčbě reziduálních kapes u generalizované agresivní parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odlupování a hoblování kořenů může být nedostatečné k vyřešení periodontální infekce, která má za následek reziduální periodontální váčky. Metodou ošetření těchto míst by byla chirurgická terapie, protože umožňuje přístup k povrchům kořenů, což umožňuje lepší dekontaminaci. Chirurgický přístup však může přinést některá negativa, jako je větší diskomfort a pooperační morbidita, zvýšené transoperační riziko a zvýšené riziko kontaminace. Proto byla nedávno navržena antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT), která našla jiné alternativy k léčbě reziduálních kapes. Cílem této studie proto bude porovnat přístup opakovaných aplikací APDT oproti chirurgické terapii k léčbě reziduálních kapes u generalizované agresivní parodontitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika generalizované agresivní parodontitidy (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
  • podstoupili první přístup k ošetření parodontu (ultrazvukový debridement plných úst);
  • Uveďte alespoň jednu zbytkovou kapsu o hloubce sondy ≥ 5 mm a krvácení na sondě, která se nenachází v oblasti furkace;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu (TCLE) po vysvětlení rizik a přínosů;

Kritéria vyloučení:

  • Systémové problémy (kardiovaskulární změny, krevní dyskrazie, imunodeficience - ASA III / IV / V), které kontraindikují parodontální výkon;
  • V posledních šesti měsících jste užívali antibiotika a protizánětlivé léky;
  • kouřit ≥ 10 cigaret/den;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Chronické užívání léků, které mohou změnit odpověď periodontálních tkání;
  • Indikace antibiotické profylaxe pro stomatologické výkony;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Debridement s otevřenou klapkou
V této skupině (n = 22) pacientům bude proveden debridement otevřenými chlopněmi k léčbě zbytkových kapes.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Pro dekontaminaci povrchu kořene bude proveden debridement otevřenými chlopněmi
Ostatní jména:
  • Chirurgická terapie
Aktivní komparátor: Opakovaná aplikace aPDT
V této skupině (n=22) bude pacientům po škálování a hoblování kořenů aplikováno 5 aplikací antimikrobiální fotodynamické terapie.
Postup: Opakovaná aplikace aPDT
Opakovaná aplikace fotodynamické terapie (aPDT) 0, 1, 2, 7 a 14 dní po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SurgeryPDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debridement s otevřenou klapkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit