Comparación entre acceso quirúrgico y aplicaciones repetidas de APDT
16 de octubre de 2017 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Comparación entre el acceso quirúrgico y las aplicaciones repetidas de APDT para el tratamiento de bolsas residuales en la periodontitis agresiva generalizada: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio será comparar el enfoque de aplicaciones repetidas de APDT versus terapia quirúrgica para el tratamiento de bolsas residuales en periodontitis agresiva generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El raspado y el alisado radicular pueden ser insuficientes para resolver la infección periodontal y producir bolsas periodontales residuales.
Un método de tratamiento de estos sitios sería la terapia quirúrgica, ya que permite el acceso a las superficies radiculares, posibilitando una mejor descontaminación.
Sin embargo, el abordaje quirúrgico puede traer algunos puntos negativos, como más molestias y morbilidad postoperatoria, mayor riesgo transoperatorio y mayor riesgo de contaminación.
Por lo tanto, encontrando otras alternativas al tratamiento de bolsas residuales, recientemente se propuso la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será comparar el enfoque de aplicaciones repetidas de APDT versus terapia quirúrgica para el tratamiento de bolsas residuales en periodontitis agresiva generalizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de periodontitis agresiva generalizada (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- Haberse sometido a un primer abordaje para el tratamiento periodontal (desbridamiento ultrasónico de boca completa);
- Presentar al menos una bolsa residual de profundidad de sondaje ≥ 5 mm y sangrado al sondaje no localizado en región de bifurcación;
- Buena salud general;
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (TCLE) después de explicar los riesgos y beneficios;
Criterio de exclusión:
- Problemas sistémicos (alteraciones cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencia - ASA III/IV/V) que contraindiquen el procedimiento periodontal;
- Haber usado antibióticos y antiinflamatorios en los últimos seis meses;
- Fuma ≥ 10 cigarrillos/día;
- Embarazada o lactante;
- Uso crónico de medicamentos que pueden alterar la respuesta de los tejidos periodontales;
- Indicación de profilaxis antibiótica para procedimientos dentales;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Desbridamiento con colgajo abierto
En este grupo (n = 22), los pacientes recibirán un desbridamiento con colgajo abierto para tratar las bolsas residuales.
|
Se realizará un desbridamiento con colgajo abierto para descontaminar la superficie de la raíz.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aplicación repetida de aPDT
En este grupo (n=22), los pacientes recibirán 5 aplicaciones de terapia fotodinámica antimicrobiana después del raspado y alisado radicular.
|
Aplicación repetida de terapia fotodinámica (aPDT) a los 0, 1, 2, 7 y 14 días del postoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SurgeryPDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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