- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140059
Vergleich zwischen chirurgischem Zugang und wiederholten Anwendungen von APDT
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vergleich zwischen chirurgischem Zugang und wiederholten Anwendungen von APDT zur Behandlung von Resttaschen bei generalisierter aggressiver Parodontitis: Randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Ansatz wiederholter APDT-Anwendungen mit der chirurgischen Therapie zur Behandlung von Resttaschen bei generalisierter aggressiver Parodontitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung reichen möglicherweise nicht aus, um die parodontale Infektion zu beheben, was zu verbleibenden parodontalen Taschen führt.
Eine Methode zur Behandlung dieser Stellen wäre die chirurgische Therapie, da sie den Zugang zu den Wurzeloberflächen ermöglicht und so eine bessere Dekontamination ermöglicht.
Allerdings kann der chirurgische Ansatz einige negative Aspekte mit sich bringen, wie z. B. mehr Beschwerden und postoperative Morbidität, ein erhöhtes transoperatives Risiko und ein erhöhtes Kontaminationsrisiko.
Um andere Alternativen zur Resttaschenbehandlung zu finden, wurde kürzlich die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) vorgeschlagen.
Ziel dieser Studie ist es daher, den Ansatz wiederholter APDT-Anwendungen mit der chirurgischen Therapie zur Behandlung von Resttaschen bei generalisierter aggressiver Parodontitis zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer generalisierten aggressiven Parodontitis (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- Sie haben sich einem ersten Ansatz zur parodontalen Behandlung unterzogen (Ultraschall-Debridement des gesamten Mundes);
- Mindestens eine verbleibende Tasche mit einer Sondierungstiefe ≥ 5 mm und eine Blutung an der Sonde vorhanden sein, die sich nicht im Furkationsbereich befindet;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (TCLE), nachdem Sie die Risiken und Vorteile erläutert haben.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Probleme (Herz-Kreislauf-Veränderungen, Blutdyskrasien, Immunschwäche - ASA III / IV / V), die den parodontalen Eingriff kontraindizieren;
- In den letzten sechs Monaten Antibiotika und entzündungshemmende Mittel eingenommen haben;
- Rauchen Sie ≥ 10 Zigaretten/Tag;
- Schwanger oder stillend;
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Reaktion des parodontalen Gewebes verändern können;
- Hinweise zur Antibiotikaprophylaxe bei zahnärztlichen Eingriffen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Debridement mit offenem Lappen
In dieser Gruppe (n = 22) erhalten die Patienten ein Debridement mit offenem Lappen, um verbleibende Taschen zu behandeln.
|
Es wird ein Debridement mit offenem Lappen durchgeführt, um die Wurzeloberfläche zu dekontaminieren
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wiederholte Anwendung von aPDT
In dieser Gruppe (n=22) erhalten die Patienten nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung 5 Anwendungen einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie.
|
Wiederholte Anwendung der photodynamischen Therapie (aPDT) 0, 1, 2, 7 und 14 Tage nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SurgeryPDT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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