Comparaison entre l'accès chirurgical et les applications répétées d'APDT
16 octobre 2017 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Comparaison entre l'accès chirurgical et les applications répétées d'APDT pour le traitement des poches résiduelles dans la parodontite agressive généralisée : essai clinique randomisé
Le but de cette étude sera de comparer l'approche des applications répétées d'APDT versus la thérapie chirurgicale pour le traitement des poches résiduelles dans la parodontite agressive généralisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le détartrage et le surfaçage radiculaire peuvent être insuffisants pour résoudre l'infection parodontale entraînant des poches parodontales résiduelles.
Une méthode de traitement de ces sites serait la thérapie chirurgicale, car elle permet l'accès aux surfaces radiculaires, rendant possible une meilleure décontamination.
Cependant, l'approche chirurgicale peut apporter quelques points négatifs, comme plus d'inconfort et de morbidité postopératoire, un risque transopératoire accru et un risque accru de contamination.
Ainsi, trouvant d'autres alternatives au traitement des poches résiduelles, la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) a été récemment proposée.
Par conséquent, le but de cette étude sera de comparer l'approche des applications répétées d'APDT versus la thérapie chirurgicale pour le traitement des poches résiduelles dans la parodontite agressive généralisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de parodontite agressive généralisée (Armitage, 1999 ; American Academy of Periodontology, 2015) ;
- Avoir subi une première approche pour un traitement parodontal (débridement ultrasonique pleine bouche);
- Présenter au moins une poche résiduelle de profondeur de sondage ≥ 5 mm et saignant sur la sonde non située dans la région de la furcation ;
- Bonne santé générale;
- Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (TCLE) après avoir expliqué les risques et les bénéfices ;
Critère d'exclusion:
- Problèmes systémiques (altérations cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience - ASA III / IV / V) qui contre-indiquent la procédure parodontale ;
- Avoir utilisé des antibiotiques et des anti-inflammatoires au cours des six derniers mois ;
- Fumer ≥ 10 cigarettes/jour ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Utilisation chronique de médicaments pouvant altérer la réponse des tissus parodontaux ;
- Indication de prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Débridement à lambeau ouvert
Dans ce groupe (n = 22), les patients recevront un débridement à lambeau ouvert qui sera réalisé pour traiter les poches résiduelles.
|
Un débridement à lambeau ouvert sera effectué pour décontaminer la surface radiculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Application répétée d'aPDT
Dans ce groupe (n=22), les patients recevront 5 applications de thérapie photodynamique antimicrobienne après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
|
Application répétée de la thérapie photodynamique (aPDT) à 0, 1, 2, 7 et 14 jours après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SurgeryPDT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Débridement à lambeau ouvert
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityComplété
-
Ain Shams UniversityComplété
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of QinhuangdaoComplété
-
AZ AlmaComplété
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncRésiliéThymome | Tumeur épithéliale thymique avancéeÉtats-Unis
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthPas encore de recrutement
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Pas encore de recrutementVieillissement | Déficience auditive, neurosensorielle | Perception spatiale | Prothèses auditivesÉtats-Unis
-
Krystal Biotech, Inc.ComplétéÉpidermolyse bulleuse dystrophique | Épidermolyse bulleuse dystrophique récessive | Épidermolyse bulleuse dystrophique dominante | DEB - Epidermolyse Bulleuse DystrophiqueÉtats-Unis
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAComplétéMaladie de ParkinsonItalie
-
Hospital Ambroise Paré ParisComplété