- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03140059
Vergelijking tussen chirurgische toegang en herhaalde toepassingen van APDT
16 oktober 2017 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vergelijking tussen chirurgische toegang en herhaalde toepassingen van APDT op behandeling van resterende pockets bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie zal zijn om de aanpak van herhaalde toepassingen van APDT versus chirurgische therapie voor de behandeling van residuele pockets bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schilferen en wortelplaning kunnen onvoldoende zijn om de parodontale infectie op te lossen, wat resulteert in achtergebleven parodontale pockets.
Een behandelingsmethode voor deze plaatsen zou de chirurgische therapie zijn, omdat deze toegang geeft tot de worteloppervlakken, waardoor een betere ontsmetting mogelijk is.
De chirurgische aanpak kan echter enkele negatieve punten met zich meebrengen, zoals meer ongemak en postoperatieve morbiditeit, verhoogd transoperatief risico en verhoogd risico op besmetting.
Zo werd onlangs voorgesteld om andere alternatieven voor de behandeling van achtergebleven pockets te vinden, antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT).
Daarom zal het doel van deze studie zijn om de aanpak van herhaalde toepassingen van APDT te vergelijken met chirurgische therapie voor de behandeling van resterende pockets bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (Armitage, 1999; American Academy of Parodontology, 2015);
- Een eerste benadering voor parodontale behandeling hebben ondergaan (ultrasoon debridement van de volledige mond);
- Ten minste één resterende zak aanwezig met een sondeerdiepte ≥ 5 mm en een bloeding op de sonde die zich niet in het furcatiegebied bevindt;
- Goede algemene gezondheid;
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE) ondertekenen nadat de risico's en voordelen zijn uitgelegd;
Uitsluitingscriteria:
- Systemische problemen (cardiovasculaire veranderingen, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie - ASA III / IV / V) die een contra-indicatie vormen voor de parodontale procedure;
- In de afgelopen zes maanden antibiotica en ontstekingsremmers hebben gebruikt;
- Rook ≥ 10 sigaretten/dag;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Chronisch gebruik van medicijnen die de respons van parodontale weefsels kunnen veranderen;
- Indicatie van antibiotische profylaxe bij tandheelkundige ingrepen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Debridement met open flap
In deze groep (n = 22) zullen patiënten een debridement met open flap ondergaan om achtergebleven pockets te behandelen.
|
Debridement met open flap zal worden uitgevoerd om het worteloppervlak te ontsmetten
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Herhaalde toepassing van aPDT
In deze groep (n=22) krijgen de patiënten 5 toepassingen van antimicrobiële fotodynamische therapie na de scaling en rootplaning.
|
Herhaalde toepassing van fotodynamische therapie (aPDT) op 0, 1, 2, 7 en 14 dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SurgeryPDT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis, gegeneraliseerd
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Debridement met open flap
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHOnbekendParodontaal botverlies | Alveolair botverliesHongarije
-
University of OsloIngetrokkenParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen
-
University of OsloIngetrokkenParodontale aandoeningen | FurcatiedefectenNoorwegen
-
Dr Prabhuji MLVVoltooidParodontitis | Parodontale aandoeningen | Parodontale zakIndië
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendParodontale en endodontische laesieIndië
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidIntrabony parodontaal defectEgypte
-
Weam Ahmed ElbattawyVoltooidChronische parodontitisEgypte
-
University of OsloWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositisNoorwegen