Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen chirurgische toegang en herhaalde toepassingen van APDT

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vergelijking tussen chirurgische toegang en herhaalde toepassingen van APDT op behandeling van resterende pockets bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie zal zijn om de aanpak van herhaalde toepassingen van APDT versus chirurgische therapie voor de behandeling van residuele pockets bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schilferen en wortelplaning kunnen onvoldoende zijn om de parodontale infectie op te lossen, wat resulteert in achtergebleven parodontale pockets. Een behandelingsmethode voor deze plaatsen zou de chirurgische therapie zijn, omdat deze toegang geeft tot de worteloppervlakken, waardoor een betere ontsmetting mogelijk is. De chirurgische aanpak kan echter enkele negatieve punten met zich meebrengen, zoals meer ongemak en postoperatieve morbiditeit, verhoogd transoperatief risico en verhoogd risico op besmetting. Zo werd onlangs voorgesteld om andere alternatieven voor de behandeling van achtergebleven pockets te vinden, antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT). Daarom zal het doel van deze studie zijn om de aanpak van herhaalde toepassingen van APDT te vergelijken met chirurgische therapie voor de behandeling van resterende pockets bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (Armitage, 1999; American Academy of Parodontology, 2015);
  • Een eerste benadering voor parodontale behandeling hebben ondergaan (ultrasoon debridement van de volledige mond);
  • Ten minste één resterende zak aanwezig met een sondeerdiepte ≥ 5 mm en een bloeding op de sonde die zich niet in het furcatiegebied bevindt;
  • Goede algemene gezondheid;
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE) ondertekenen nadat de risico's en voordelen zijn uitgelegd;

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische problemen (cardiovasculaire veranderingen, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie - ASA III / IV / V) die een contra-indicatie vormen voor de parodontale procedure;
  • In de afgelopen zes maanden antibiotica en ontstekingsremmers hebben gebruikt;
  • Rook ≥ 10 sigaretten/dag;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Chronisch gebruik van medicijnen die de respons van parodontale weefsels kunnen veranderen;
  • Indicatie van antibiotische profylaxe bij tandheelkundige ingrepen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Debridement met open flap
In deze groep (n = 22) zullen patiënten een debridement met open flap ondergaan om achtergebleven pockets te behandelen.
Debridement met open flap zal worden uitgevoerd om het worteloppervlak te ontsmetten
Andere namen:
  • Chirurgische therapie
Actieve vergelijker: Herhaalde toepassing van aPDT
In deze groep (n=22) krijgen de patiënten 5 toepassingen van antimicrobiële fotodynamische therapie na de scaling en rootplaning.
Herhaalde toepassing van fotodynamische therapie (aPDT) op 0, 1, 2, 7 en 14 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis, gegeneraliseerd

Klinische onderzoeken op Debridement met open flap

3
Abonneren